Estratto provvedimento UAC/II/953 del 21 maggio 2001
Specialita' medicinale: EPOXITIN.
Confezioni:
027017250/M - 40000 ui/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino 1
ml;
027017262/M - 40000 ui/ml soluzione iniettabile 4 flaconcini 1
ml;
027017274/M - 40000 ui/ml soluzione iniettabile 6 flaconcini 1
ml.
Titolare AIC: Janssen Cilag S.A.
Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0138/W001.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: modifica della dimensione del lotto del
principio attivo.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento UAC/II/957 del 22 maggio 2001
Specialita' medicinale: EPOXITIN.
Confezioni:
A.I.C. n. 027017084 - 1 flac. 1 ml 2000 u/ml;
A.I.C. n. 027017108 - 1 flac. 1 ml 4000 u/ml;
A.I.C. n. 027017122 - 1 flac. 1 ml 10000 u/ml;
A.I.C. n. 027017134 - 1 flac. 1 ml 1000 u/0,5 ml;
A.I.C. n. 027017209 - 1 siringa tamp fosf 1000 ui/0,5 ml;
A.I.C. n. 027017211 - 1 siringa tamp fosf 2000 ui/0,5 ml;
A.I.C. n. 027017223 - 1 siringa tamp fosf 3000 ui/0,3 ml;
A.I.C. n. 027017235 - 1 siringa tamp fosf 4000 ui/0,4 ml;
A.I.C. n. 027017247 - 1 siringa tamp fosf 10000 ui/1 ml.
Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0003-013/W014.
Tipo di modifica: Aggiornamento metodica chimico-farmaceutica.
Modifica apportata: Modifica della definizione del lotto per il
bulk dell'epoetina alfa purificata
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.