Estratto decreto n. 437 del 12 luglio 2001
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale CEFONICID
PULITZER nelle forme e confezioni: "1 g polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso im" 1 flacone + 1 fiala solvente 2,5 ml
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Pulitzer italiana S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina, 1004 - c.a.p. 00156 -
Italia, codice fiscale n. 03589790587.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso im" 1 flacone + 1 fiala solvente 2,5 ml - A.I.C. n. 035049016
(in base 10), 11FMKS (in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniettabile;
classe: "A nota: 55";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione
della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di
cui all'art. 29, comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: diciotto mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Mitim S.r.l. stabilimento sito in Italia, via
Cacciamali, 36/38 - Brescia (prodotto finito).
Composizione: dati espressi per un flaconcino;
principio attivo: cefonicid sodico 1,081 g.
Composizione: solvente dati espressi per una fiala:
eccipienti: lidocaina cloridrato 25 mg; acqua p.p.i. quanto
basta a 2,5 ml.
Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in
infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da
Gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di
Gram-negativi sensibili a cefonicid e resistenti ai piu' comuni
antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione nelle
suddette infezioni in pazienti defedati e/o immundepressi.
Profilassi chirurgica la somministrazione di unica dose di 1 g di
cefonicid prima dell'intervento chirurgico riduce l'incidenza di
infezioni post-operatorie di germi sensibili in pazienti sottoposti
ad interventi chirurgici classificati come contaminati o
potenzialmente contaminati, o in pazienti che presentino un reale
rischio di infezione nella sede dell'intervento, fornendo una
protezione dell'infezione durante tutto il periodo dell'intervento e
per un periodo di ventiquattro ore successive alla somministrazione.
Dosi supplementari di Cefonicid devono essere somministrate per
ulteriori due giorni ai pazienti sottoposti ad interventi di
artroplastica con protesi. La somministrazione intraoperatoria (dopo
la legatura del cordone ombelicale) di cefonicid riduce l'incidenza
di sepsi post-operatorie conseguenti al taglio cesareo.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana