Estratto decreto G n. 528 del 31 luglio 2001
E' autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale
a denominazione generica N-ACETILCISTEINA nella forma, confezione e
con le specificazioni di seguito indicate:
confezione: "600 mg compresse effervescenti" 20 compresse.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano - via Domenico Scarlatti, 31 - codice fiscale n.
12432150154.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
sono effettuati dalla societa' E-Pharma Trento S.p.a., nello
stabilimento sito in Ravina (Trento), via Provina, 3.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"600 mg compresse effervescenti" 20 compresse - A.I.C. n.
034821025/G (in base 10) - 116NX1 (in base 32);
classe: "C".
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: N-Acetilcisteina mg 600;
eccipienti: acido citrico anidro; sodio bicarbonato; sorbitolo;
L-Leucina; polietilenglicole 6000; saccarina sodica; aroma arancio
(nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle affezioni
respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa,
bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema
polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie. Trattamento antidotico.
Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo. Uropatia da
iso e ciclofosfamide.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data sua pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.