Estratto provvedimento A.I.C. n. 463 del 9 luglio 2001
Specialita' medicinale: PLAK OUT.
Titolare A.I.C.: Byk Gulden Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Cormano - Milano, via Giotto, 1 - 20032 Italia,
codice fiscale n. 00696360155.
Variazione A.I.C.:
1. Modifica del contenuto dell'autorizzazione alla produzione
(modifica officine);
19. Modifica delle specifiche relative agli eccipienti di un
medicinale (esclusi i coadiuvanti per vaccini e gli eccipienti di
origine biologica).
E' autorizzata a trasferire le fasi di produzione,
confezionamento e controllo della specialita' medicinale: "Plak out"
dallo stabilimento Byk Gulden Lomberg Chemische Fabrik GmbH, Konstanz
(D) stabilimento di Singen a: produzione e confezionamento presso la
Byk Mazovia, nello stabilimento di Lyszkowice (Polonia) e da Hawe -
Neos Dental, dr. H.v. Weissenfluh, nello stabilimento di Bioggio
(Svizzera), il controllo sul prodotto finito ed il rilascio dei lotti
sono effettuati da Hawe - Neos Dental, dr. H.v. Weissenfluh, nello
stabilimento di Bioggio (Svizzera). E' inoltre autorizzata a
modificare le specifiche relative agli eccipienti, come indicate
nella documentazione agli atti.
Relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 032142022
- Soluzione 0,12% flacone 150 ml.
E' inoltre autorizzata la modifica della denominazione della
confezione, gia' registrata, di seguito indicata:
A.I.C. n. 032142022 - "0,12% soluzione" 1 flacone da 150 ml
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.