Estratto decreto G n. 340 del 1 giugno 2001
E' autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale
a denominazione generica ECONAZOLO nelle forme e confezioni: "1%
crema" tubo da 30 g, "50 mg ovuli vaginali" 15 ovuli, "150 mg ovuli
vaginali" 6 ovuli.
Titolare A.I.C.: Merck Generics Italia S.p.a. con sede legale in
via Aquileia, 35 - Cinisello Balsamo (Milano) - codice fiscale n.
13179250157.
Produttore: La produzione, il controllo ed il confezionamento
sono effettuati dalla societa' Special Product's Line S.r.l. presso
lo stabilimento sito in via Campobello, 15 - Pomezia (Roma).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993:
"150 mg ovuli vaginali" 6 ovuli, A.I.C. n. 033964038/G (in base
10), 10DJ06 (in base 32), classe "C";
"50 mg ovuli vaginali" 15 ovuli, A.I.C. n. 033964026/G (in base
10), 10 DHZU (in base 32), classe "C";
"1% crema" tubo da 30 g, A.I.C. n. 033964014/G (in base 10),
10DHZG (in base 32), classe "C".
Composizione: "1% crema" tubo da 30 g, 100 g di crema contengono:
principio attivo: econazolo nitrato g 1; eccipienti: esteri
poliglicolici di acidi grassi saturi, glicole propilenico, metile
p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, profumo anallergico,
acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
"50 mg ovuli vaginali" 15 ovuli: 1 ovulo contiene: principio
attivo: econazolo nitrato 50 mg; eccipienti: gliceridi semisintetici
(nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
"150 mg ovuli vaginali" 6 ovuli, principio attivo: econazolo
nitrato 150 mg; eccipienti: trigliceridi di acidi grassi idrogenati
(nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: crema: micosi cutanee causate da
dermofiti, lieviti, muffe, infezioni cutanee sostenute da batteri
gram-positivi. Onicomicosi. Ovuli vaginali: micosi vulvovaginali
(pure e miste), balanite micotica.
Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di 36 mesi
dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.