Estratto provvedimento A.I.C. n. 608 del 1 ottobre 2001
Medicinale: RYTMOBETA.
Titolare A.I.C.: Knoll AG, con sede legale e domicilio fiscale in
Ludwigshafen A/Rhein, c.a.p. 67061, Germania (DE).
Variazione A.I.C.: modifica stampati su richiesta ditta.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: si approva la modifica degli stampati
(correzioni nelle precauzioni d'impiego e nelle controindicazioni),
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 029528015 - 20 compresse 80 mg (sospesa);
A.I.C. n. 029528027 - 50 compresse 80 mg;
A.I.C. n. 029528039 - 20 compresse 160 mg (sospesa);
A.I.C. n. 029528041 - 50 compresse 160 mg;
A.I.C. n. 029528054 - 5 fiale 40 mg/4 ml.
Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
A.I.C. n. 029528015 - 20 compresse 80 mg (sospesa) varia a "80
mg compresse" 20 compresse;
A.I.C. n. 029528027 - 50 compresse 80 mg varia a "80 mg
compresse" 50 compresse;
A.I.C. n. 029528039 - 20 compresse 160 mg (sospesa) varia a
"160 mg compresse" 20 compresse;
A.I.C. n. 029528041 - 50 compresse 160 mg varia a "160 mg
compresse" 50 compresse;
A.I.C. n. 029528054 - 5 fiale 40 mg/4 ml varia a "40 mg/4 ml
soluzione iniettabile" 5 fiale.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Per le confezioni "20 compresse 80 mg" (A.I.C. n. 029528015) "20
compresse 160 mg" (A.I.C.. n. 029528039), sospese per mancata
commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento
decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca
della sospensione.