IL DIRIGENTE
dell'ufficio autorizzazioni alla produzione - revoche - import export
- sistema d'allerta della Direzione generale della valutazione dei
medicinali e della farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 6 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visti i decreti con i quali sono state rilasciate le autorizzazioni
all'immissione in commercio delle specialita' medicinali indicate
nella parte dispositiva del presente decreto;
Visto il parere della Commissione unica del farmaco che nella
seduta del 25-26 settembre 2001 ha deciso di sospendere i farmaci a
base del principio attivo "cisapride" in attesa della valutazione del
rapporto rischio/beneficio da parte dell'Agenzia europea per la
valutazione dei farmaci;
Ritenuto pertanto di sospendere cautelativamente, a tutela della
salute pubblica, l'autorizzazione all'immissione in commercio delle
specialita' medicinali a base di "cisapride", in ottemperanza al
suindicato parere della Commissione unica del farmaco;
Decreta:
Per le motivazioni in premessa esplicitate, e' sospesa con
decorrenza immediata, ai sensi dell'art. 14, comma 4, del decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni ed
integrazioni, l'autorizzazione all'immissione in commercio delle
sottoelencate specialita' medicinali:
ALIMIX:
"10 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 027008061;
"0,1% sospensione orale" 1 flacone 200 ml - A.I.C. n. 027008073;
"0,1% sospensione orale" 1 flacone 100 ml - A.I.C. n. 027008085;
"3 g granulato effervescente" 30 bustine da 10 mg - A.I.C. n.
027008097;
"5 mg compresse orodispersibili" 28 compresse - A.I.C. n.
027008147;
"10 mg compresse orodispersibili" 28 compresse - A.I.C. n.
027008150.
Ditta J.C. Healthcare S.r.l.
CIPRIL:
"10 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 026841015;
"0,1% sospensione orale" 1 flacone 100 ml - A.I.C. n. 026841039;
"0,1% sospensione orale" 1 flacone 200 ml - A.I.C. n. 026841041;
"3 g granulato effervescente" 30 bustine da 10 mg - A.I.C. n.
026841054;
"5 mg compresse orodispersibili" 28 compresse orodispersibili -
A.I.C. n. 026841066;
"5 mg compresse orodispersibili" 28 compresse orodispersibili -
A.I.C. n. 026841078;
"1 mg sospensione orale" 30 bustine da 5 ml - A.I.C. n.
026841104;
"1 mg sospensione orale" 30 bustine da 10 ml - A.I.C. n.
026841116.
Ditta Italchimici S.p.a.
PREPULSID:
"10 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 026846016;
"0,1% sospensione orale" 1 flacone 200 ml - A.I.C. n. 026846030;
"0,1 % sospensione orale" 1 flacone da 100 ml - A.I.C. n.
026846042;
"3 g granulato effervescente" 30 bustine da 10 mg - A.I.C. n.
026846055;
"1 mg sospensione orale" 30 bustine da 10 ml - A.I.C. n.
026846117.
Ditta Janssen Cilag S.p.a.
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta
interessata.
Roma, 12 ottobre 2001
Il dirigente: Guarino