IL DIRIGENTE
DELL'UFFICIO AUTORIZZAZIONI ALLA PRODUZIONE REVOCHE, IMPORT EXPORT,
SISTEMA D'ALLERTA DELLA DIREZIONE GENERALE DELLA VALUTAZIONE DEI
MEDICINALI E DELLA FARMACOVIGILANZA
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
integrazioni e modificazioni;
Visto il decreto con il quale e' stata rilasciata l'autorizzazione
all'immissione in commercio della specialita' medicinale indicata
nella parte dispositiva del presente decreto;
Vista la segnalazione pervenuta dall'ufficio di farmacovigilanza di
questa Direzione generale datata 8 novembre 2001 relativa a numerosi
casi di reazioni avverse gravi verificatesi a seguito dell'utilizzo
della specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del
presente decreto;
Ritenuto pertanto di sospendere cautelativamente, a tutela della
salute pubblica, l'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale;
Decreta:
Per le motivazioni in premessa esplicitate, e' sospesa con
decorrenza immediata, ai sensi dell'art. 14, comma 4, del decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni ed
integrazioni, l'autorizzazione all'immissione in commercio della
sottoindicata specialita' medicinale:
SPAI:
confezione irrigazione intraoculare extraoculare 250 ml,
A.I.C. n. 029176017;
confezione irrigazione intraoculare extraoculare 500 ml, A.I.C.
n. 029176029;
confezione irrigazione intraoculare extraoculare 15 ml, A.I.C. n.
029176031;
confezione irrigazione intraoculare extraoculare 30 ml, A.I.C. n.
029176043.
Ditta: Industrie Terapeutiche Splendore I.N.T.E.S.
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta
interessata.
Roma, 13 novembre 2001
Il dirigente: Guarino