Estratto decreto n. 629 del 22 ottobre 2001
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale LENISTAR
nelle forme e confezioni: "2 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone
15 ml con contagocce", "1,7 mg/5 ml sciroppo" flacone 125 ml con
misurino, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate;
Titolare A.I.C.: Pulitzer Italiana S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina, 1004 - c.a.p. 00156
(Italia) - codice fiscale n. 03589790587.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "2 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 15 ml con
contagocce - A.I.C. n. 035147014 (in base 10), 11JM86 (in base 32);
forma farmaceutica: gocce orali, soluzione;
classe: "C";
validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Pulitzer Italiana S.r.l., stabilimento sito in Italia
- via Tiburtina, 1004 - Roma (tutte).
Composizione: un ml di soluzione (pari a 20 gocce) contiene:
principio attivo: butamirato citrato mg 2 (equivalente a
butamirato mg 1,3);
eccipienti: acido citrico 0,025 mg; glicerolo 250 mg; sorbitolo
al 70% 350 mg; vanillina 1 mg; metile p-ibrossibenzoato, 1 mg;
anetolo 0,02 mg; acqua depurata quanto basta a 1 ml;
confezione: "1,7 mg/5 ml sciroppo" flacone 125 ml con misurino
- A.I.C. n. 035147026 (in base 10), 11JM8L (in base 32);
forma farmaceutica: gocce orali, soluzione;
classe: "C";
validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Pulitzer Italiana S.r.l., stabilimento sito in Italia
- via Tiburtina, 1004 - Roma (tutte).
Composizione: 100 ml di sciroppo contengono:
principio attivo: Butamirato Citrato 34,5 ml (pari a butamirato
mg 21,3);
eccipienti: acido citrico 2,5 mg; glicerolo 2500 mg; sorbitolo
al 70% 3500 mg; vanillina 100 mg; metile p-ibrossibenzoato 100 mg;
acqua depurata quanto basta a 100 ml.
Indicazioni terapeutiche: sedalivo della tosse.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.