Estratto provvedimento A.I.C. n. 653 del 29 ottobre 2001
Medicinale: QUARK.
Titolare A.I.C.: Polifarma S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, Via Tor Sapienza n. 138 - c.a.p. 00155, Italia,
codice fiscale 00403210586.
Variazione A.I.C.: modifica schema posologico; aggiunta/modifica
(esclusa eliminazione) delle indicazioni terapeutiche.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
Si autorizza l'estensione delle indicazioni terapeutiche. Le
indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono:
ipertensione arteriosa: per ridurre la pressione arteriosa come
terapia singola o in combinazione con altri antiipertensivi come ad
esempio diuretici e calcio-antagonisti;
insufficienza cardiaca congestizia: per la terapia in aggiunta
a diuretici con o senza glicosidi cardiaci;
postumi dell'infarto miocardico acuto in pazienti con segni e
sintomi di insufficienza cardiaca congestizia;
nefropatia conclamata in soggetti non diabetici. Il ramipril
rallenta la velocita' di progressione dell'insufficienza renale e
dello sviluppo di insufficienza renale terminale che necessita di
dialisi e di trapianto renale;
complicazioni renali da diabete mellito: in pazienti affetti da
diabete mellito con microalbuminuria il ramipril riduce il tasso di
escrezione urinaria di albumina;
riduzione di mortalita' e morbilita' cardiovascolare in
pazienti con documentato alto rischio cardiovascolare;
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 027162041 - "1,25 mg compresse" 28 compresse
(sospesa);
A.I.C. n. 027162054 - "2,5 mg compresse" 28 compresse;
A.I.C. n. 027162066 - "5 mg compresse" 14 compresse.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Per la confezione "1,25 mg compresse" 28 compresse (AIC n.
027162041), sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia del
presente provvedimento decorrera' dalla data di entrata in vigore del
decreto di revoca della sospensione.