Estratto decreto n. 645 del 29 ottobre 2001
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale IPSOFLOG,
nelle forme e confezioni: "20 mg capsule" 30 capsule, "1% crema" tubo
da 50 g, "20 mg/1 ml soluzione iniettabile" 6 fiale, "20 mg compresse
solubili" 30 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Ipso Pharma S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Episcopia (Potenza), via San Rocco, 6 - c.a.p. 85033,
Italia, codice fiscale n. 01256840768.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
Confezione: "20 mg capsule" 30 capsule - A.I.C. n. 034919011 (in
base 10), 119NM3 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Classe: "A - Nota: 66".
Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma
4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della
dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al
comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Special Product's Line S.r.l. stabilimento sito in
Pomezia (Roma), via Campobello n. 15 (produzione, confezionamento,
controllo).
Composizione: 1 capsula:
principio attivo: piroxicam 20 mg;
eccipienti: lattosio 200 mg; amido di mais 50 mg; talco 10 mg;
magnesio stearato 2 mg; titanio diossido E 171 1,252 mg; indicotina E
132 0,013 mg; gelatina 62,65 mg.
Confezione: "1% crema" tubo da 50 g.
A.I.C. n. 034919023 (in base 10), 119NMH (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto
a prescrizione medica (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Special Product's Line S.r.l. stabilimento sito in
Pomezia (Roma), via Campobello n. 15 (produzione, confezionamento,
controllo).
Composizione: 1 tubo:
principio attivo: piroxicam 0,5 mg;
eccipienti: polietilenglicole 1000 monocetiletere 1 g; glicole
propilenico 3,5 g; alcool cetostearilico 1,75 g; alcool feniletilico
0,25 g; esteri poliglicolici di acidi grassi 9 g; profumo anallergico
0,05 g; acqua depurata quanto basta a 50 g.
Confezione: "20 mg/1 ml soluzione iniettabile" 6 fiale.
A.I.C. n. 034919035 (in base 10), 119NMH (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Classe: "A".
Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma
4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della
dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al
comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Special Product's Line S.r.l. stabilimento sito in
Pomezia (Roma), via Campobello n. 15 (produzione, confezionamento,
controllo).
Composizione: 1 fiala:
principio attivo: piroxicam 20 mg;
eccipienti: propilenglicole 400 mg; alcool etilico 100 mg;
alcool benzilico 20 mg; nicotinamide 30 mg; acido cloridrico
concentrato 4,3 mg; sodio idrossido 4,8 mg; fosfato monosodico 2,5
mg; acqua p.p.i. quanto basta a 1 mg.
Confezione: "20 mg compresse solubili" 30 compresse.
A.I.C. n. 034919047 (in base 10), 119NN7 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa solubile.
Classe: "A - Nota: 66".
Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma
4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della
dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al
comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbri-cazione.
Produttore: Special Product's Line S.r.l. stabilimento sito in
Pomezia (Roma), via Campobello n. 15 (produzione, confezionamento e
controllo).
Composizione: 1 compressa solubile:
principio attivo: piroxicam 20 mg.
eccipienti: lattosio 375 mg; cellulosa microcristallina 130 mg;
idrossipropilcellulosa 70 mg; sodio stearil fumarato 5 mg;
Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.