Estratto decreto A.I.C. n. 661 del 5 novembre 2001
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale BENIPOR,
nelle forme e confezioni: "100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile" 6
fiale.
Titolare A.I.C.: I.G. Farmaceutici di Irianni Giuseppe, con sede
legale in Episcopia - Potenza, via S. Rocco n. 6, codice fiscale
RNNGPP56A04D414M.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile" 6 fiale -
A.I.C. n. 035014012 (in base 10), 11DKCW (in base 32);
classe: "C";
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Doppel farmaceutici, stabilimento sito in Piacenza,
Stradone Farnese n. 118 (produzione - controllo e confezionamento).
Composizione: ogni fiala da 3,3 ml contiene:
principio attivo: disodio clodronato tetraidrato 125 mg pari a
disodio clodronato 100 mg;
eccipienti: sodio bicarbonato 5 mg, acqua p.p.i. q.b. a 3,3 ml.
Indicazioni terapeutiche: osteolisi tumorale. Mieloma multiplo.
Iperparatiroidismo primario. Prevenzione e trattamento
dell'osteoporosi post monopausale.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.