Estratto decreto A.I.C./UAC n. 631 del 29 novembre 2001
Specialita' medicinale: MENJUGATE.
Titolare A.I.C.: Chiron S.p.A. via Fiorentina n. 1 - 53100 Siena.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/93:
2 flaconcini per ricostituzione da 0,5 ml di polvere e solvente
per sospensione per iniezione A.I.C. n. 035436017/M (in base 10)
11TFHK (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per sospensione
iniettabile.
Composizione: ogni dose da 0,5 ml di vaccino ricostituito
contiene:
principio attivo: 10 microgrammi di oligosaccaride
meningococcico del gruppo C coniugato con 12,5 - 25,0 microgrammi di
proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197.
Eccipienti: idrossido di alluminio (Adiuvante), mannitolo, sodio
fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato di basico eptaidrato,
cloruro di sodio ed acqua per preparazioni iniettabili.
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993 decreto
ministeriale del 5 luglo 1996: classe C.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Produzione: Chiron S.p.a. via Fiorentina n. 1 - 53100 Siena,
Chiron S.p.a. Belluria Rosa Sovicille (Siena), Chiron Corporation
4650 Horton Street Emeryville California U.S.A..
Rilascio dei lotti: Chiron S.p.a. via Fiorentina n. 1 - 53100
Siena.
Indicazioni terapeutiche: immunizzazione attiva dei bambini a
partire dai due mesi di eta', degli adolescenti e degli adulti per la
prevenzione dell'infezione invasiva causata dal sierogruppo C di
Neisseria meningitidis.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.