Estratto provvedimento A.I.C. n. 660 del 7 novembre 2001
Medicinale: BECOZYM.
Titolare A.I.C.: Roche S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, Piazza Durante, 11 - cap 20131, Italia, codice fiscale n.
00747170157.
Variazione A.I.C.: altre modifiche di eccipienti che non
influenzano la biodisponibilita' (B13).
Modifica nel processo di fabbricazione del principio attivo che
influenza le specifiche del prodotto finito (B13).
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: e' approvata la modifica eccipienti cosi' come
agli atti di questa amministrazione e di seguito indicata:
principio attivo: invariato;
eccipienti: lattosio monoidrato 41,5925 mg - povidone K 90
18,1364 mg - magnesio ossido leggero 25,3636 mg - magnesio
stearato 1,0 mg - talco 18,76 mg - amido di riso 13,58 mg - acido
metacrilico-etile acrilato copolimero 1:1 15,3 mg - gomma arabica,
nebulizzato essiccato 175 µg - paraffina liquida leggera 15 µg -
paraffina solida 90 µg - etilvanillina 20 µg - aroma cacao 100 µg -
saccarosio 233,76 mg - ossido di ferro rosso (E 172) 900 µg - ossido
di ferro nero (E 172) 450 µg - ossido di ferro giallo (E 172) 150 µg
- macrogol 6000 1,7 mg (polietilenglicole 6000).
E' altresi' autorizzata la conseguente variazione del processo
produttivo della specialita' medicinale e delle specifiche del
prodotto finito, relativamente alla confezione sottoelencata:
A.I.C. n. 005647033 - "forte" 20 confetti.
Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
A.I.C. n. 005647019 - "compresse gastroresistenti" 20
compresse;
A.I.C. n. 005647033 - "forte compresse gastroresistenti"
20 compresse;
A.I.C n. 005647058 - "soluzione iniettabile" 6 fiale da 2 ml;
A.I.C. n. 005647060 - "sciroppo" 1 flacone da 100 ml.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.