Estratto provvedimento A.I.C. n. 655 del 29 ottobre 2001
Medicinale: MIVACRON.
Titolare A.I.C.: The Wellcome Foundation Ltd, con sede legale e
domicilio fiscale in Greenford Middlesex UB6 Onn, Glaxo Wellcome
House - Berkeley Avenue, Gran Bretagna (GB).
Variazione A.I.C.:
1. modifica del contenuto dell' autorizzazione alla produzione
(modifica officine);
1.b) modifica di tutto o parte del processo produttivo del
medicinale di una officina di produzione;
15. modifica secondaria della produzione del medicinale;
15.bis. modifica dei controlli in corso di lavorazione
applicati durante la fabbricazione del medicinale;
16. modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito;
25. cambiamento delle procedure di prova dei medicinali.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: e' approvata la richiesta dell'aggiunta del sito
produttivo di S. Polo di Torrile (Parma) e conseguente modifica delle
dimensioni del lotto, modifica del tipo di rottura e del fornitore
della fiala, modifica dei controlli in process, modifica dei metodi
analitici ed effettuazione dei soli controlli di sterilita' presso
l'officina di Verona - via Fleming, 2, relativamente alle confezioni
sottoelencate:
A.I.C. n. 028845016 - IV 5 fiale 5 ml;
A.I.C. n. 028845028 - IV 5 fiale 10 ml.
Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
A.I.C. n. 028845016 - "10 mg soluzione iniettabile" 5 fiale 5
ml;
A.I.C. n. 028845028 - "20 mg soluzione iniettabile" 5 fiale
10 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.