IL DIRIGENTE
dell'ufficio autorizzazioni alla produzione, revoche, import export,
sistema d'allerta della Direzione generale della valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come sostituito dell'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto
legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, e come modificato dall'art. 29,
commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Visto il decreto dirigenziale 8 marzo 2000, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 61 del 14 marzo 2000,
concernente modalita' di trasmissione da parte delle aziende
farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di
medicinali in Italia e all'estero;
Viste le autocertificazioni, con i relativi supporti informatici,
trasmesse dalle aziende farmaceutiche in ottemperanza al suddetto
decreto dirigenziale 8 marzo 2000;
Visto il decreto dirigenziale n. 800.5/S.L.488-99/D2 del 12 giugno
2001, concernente la sospensione dell'autorizzazione all'immissione
in commercio - ai sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive integrazioni e
modificazioni - di alcune specialita' medicinali, tra le quali quella
indicata nella parte dispositiva del presente decreto;
Vista la domanda della ditta Laboratori prodotti farmaceutici
Boniscontro e Gazzone S.r.l. titolare della specialita', che ha
chiesto la revoca della sospensione dell'autorizzazione
all'immissione in commercio disposta con il decreto dirigenziale
sopra indicato, limitatamente alla specialita' medicinale indicata
nella parte dispositiva del presente decreto;
Constatato che per la specialita' medicinale indicata nella parte
dispositiva del presente decreto, l'azienda titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha provveduto al
pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
Decreta:
Per le motivazioni esplicate nelle premesse, e' revocato con
decorrenza immediata - limitatamente alla specialita' medicinale
sottoindicata - il decreto dirigenziale n. 800.5/S.L.488-99/D2 del 12
giugno 2001, ai sensi dell'art. 19, comma 2-bis del decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 178:
ASAVIS:
4 g/100 ml sospensione rettale 7 contenitori monodose da 100 ml -
A.I.C. n. 033292018;
800 mg compresse gastroresistenti 24 compresse gastroresistenti -
A.I.C. n. 033292020;
400 mg compresse gastroresistenti 50 compresse gastroresistenti -
A.I.C. n. 033292032;
500 mg supposte 20 supposte - A.I.C. n. 033292044.
Ditta: Laboratori prodotti farmaceutici Boniscontro e Gazzone
S.r.l.
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta
interessata.
Roma, 3 gennaio 2002
Il dirigente: Guarino