MINISTERO DELLA SALUTE

DECRETO 3 gennaio 2002 

Revoca  del decreto di sospensione dell'autorizzazione all'immissione
in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Asavis".
(GU n.19 del 23-1-2002)
                            IL DIRIGENTE
dell'ufficio  autorizzazioni alla produzione, revoche, import export,
sistema  d'allerta  della  Direzione  generale  della valutazione dei
                  medicinali e la farmacovigilanza

  Visto  il  decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto  l'art.  19  del  decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come  sostituito  dell'art.  1,  lettera  h),  comma  2,  del decreto
legislativo  18 febbraio 1997, n. 44, e come modificato dall'art. 29,
commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
  Visto  il  decreto  dirigenziale  8  marzo  2000,  pubblicato nella
Gazzetta  Ufficiale  -  serie  generale  -  n.  61 del 14 marzo 2000,
concernente   modalita'   di  trasmissione  da  parte  delle  aziende
farmaceutiche   dei   dati   relativi   alla  commercializzazione  di
medicinali in Italia e all'estero;
  Viste  le  autocertificazioni, con i relativi supporti informatici,
trasmesse  dalle  aziende  farmaceutiche  in ottemperanza al suddetto
decreto dirigenziale 8 marzo 2000;
  Visto  il decreto dirigenziale n. 800.5/S.L.488-99/D2 del 12 giugno
2001,  concernente  la sospensione dell'autorizzazione all'immissione
in   commercio  -  ai  sensi  dell'art.  19,  comma  1,  del  decreto
legislativo  29  maggio  1991,  n.  178,  e successive integrazioni e
modificazioni - di alcune specialita' medicinali, tra le quali quella
indicata nella parte dispositiva del presente decreto;
  Vista  la  domanda  della  ditta  Laboratori  prodotti farmaceutici
Boniscontro  e  Gazzone  S.r.l.  titolare  della  specialita', che ha
chiesto    la    revoca    della    sospensione   dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio  disposta  con  il decreto dirigenziale
sopra  indicato,  limitatamente  alla specialita' medicinale indicata
nella parte dispositiva del presente decreto;
  Constatato  che  per la specialita' medicinale indicata nella parte
dispositiva     del     presente    decreto,    l'azienda    titolare
dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  ha  provveduto al
pagamento  della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
                              Decreta:
  Per  le  motivazioni  esplicate  nelle  premesse,  e'  revocato con
decorrenza  immediata  -  limitatamente  alla  specialita' medicinale
sottoindicata - il decreto dirigenziale n. 800.5/S.L.488-99/D2 del 12
giugno   2001,  ai  sensi  dell'art.  19,  comma  2-bis  del  decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 178:
  ASAVIS:
    4 g/100 ml sospensione rettale 7 contenitori monodose da 100 ml -
A.I.C. n. 033292018;
    800 mg compresse gastroresistenti 24 compresse gastroresistenti -
A.I.C. n. 033292020;
    400 mg compresse gastroresistenti 50 compresse gastroresistenti -
A.I.C. n. 033292032;
    500 mg supposte 20 supposte - A.I.C. n. 033292044.
  Ditta:  Laboratori  prodotti  farmaceutici  Boniscontro  e  Gazzone
S.r.l.
  Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica  italiana  e  notificato  in via amministrativa alla ditta
interessata.
    Roma, 3 gennaio 2002
                                                Il dirigente: Guarino