Estratto decreto NCR n. 815 del 24 dicembre 2001
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale SEREUPIN
anche nelle forme e confezioni: "2 mg/ml sospensione orale" 1 flacone
da 150 ml.
Titolare A.I.C.: Abbott S.p.a., con sede legale in Campoverde
Aprilia (Latina), via Pontina km 52, codice fiscale 00076670595
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "2 mg/ml sospensione orale" 1 flacone da 150 ml -
AIC n. 027965021 (in base 10), 0UPFLX (in base 32).
Classe: "a"; il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione
della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla
lettera a), comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Forma Farmaceutica: sospensione orale.
Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: SmithKline Beecham Pharmaceuticals - Crawley (UK)
Composizione: un ml di sospensione orale contiene:
principio attivo: paroxetina cloridrato 2,29 mg (pari a 2 mg di
paroxetina).
Eccipienti: acqua depurata, acido citrico anidro, aroma arancia
naturale, aroma limone naturale, giallo arancio S (E 110), glicerina,
glicole propilenico, metil p-idrossibenzoato, miscela cellulosa
microcristallina e sodio carbossimetilcellulosa al 15% (Avicel
CL-611), polacrilin potassico, propil p-idrossibenzoato, saccarina
sodica, silicone, sodio citrato biidrato, sorbitolo (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: "Sereupin" e' indicato nel trattamento
della depressione di tutti i tipi, compresa la depressione
accompagnata da ansieta' e nella prevenzione delle recidive e delle
ricadute della depressione.
"Sereupin" e' indicato nel trattamento del disturbo ossessivo
compulsivo e nella prevenzione delle sue recidive.
"Sereupin" e' indicato nel trattamento del disturbo da attacchi
di panico con o senza agorafobia e nella prevenzione delle sue
recidive.
L'aggiunta di paroxetina alla terapia cognitiva di tipo
comportamentale si e' dimostrata significativamente piu' efficace nel
trattamento del disturbo da attacchi di panico rispetto alla terapia
cognitiva comportamentale da sola.
Sereupin e' indicato nel trattamento del disturbo d'ansia
sociale/fobia sociale.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.