Estratto provvedimento A.I.C. n. 28 dell'11 febbraio 2002
Medicinale: ZITROMAX.
Titolare A.I.C.: Pfizer italiana S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Borgo San Michele - Latina, Strada statale 156
km 50, cap. 04010, Italia, codice fiscale n. 00192900595.
Variazione A.I.C.: modifica della posologia e del modo di
somministrazione.
Modifica stampati.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
si autorizza la modifica della posologia e del modo di
somministrazione (aumento della posologia limitatamente al
trattamento della faringite streptococcica nei bambini a 20 mg/kg, in
alternativa ai 10 mg/kg gia' autorizzati, in unica somministrazione
giornaliera per la durata di 3 giorni). Viene di conseguenza
approvata la modifica degli stampati. I nuovi stampati corretti ed
approvati sono allegati al presente provvedimento.
Relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 027860028 - "200 mg/5 ml polvere per sospensione
orale" 1 flacone da 1500 mg;
A.I.C. n. 027860055 - "200 mg/5 ml polvere per sospensione
orale" 1 flacone da 600 mg;
A.I.C. n. 027860067 - "200 mg/5 ml polvere per sospensione
orale" 1 flacone da 900 mg;
A.I.C. n. 027860079 - "200 mg/5 ml polvere per sospensione
orale" 1 flacone da 1200 mg;
A.I.C. n. 027860081 - "100 mg polvere per sospensione orale" 3
bustine;
A.I.C. n. 027860093 - "150 mg polvere per sospensione orale" 3
bustine (sospesa);
A.I.C. n. 027860105 - "200 mg polvere per sospensione orale" 3
bustine;
A.I.C. n. 027860117 - "300 mg polvere per sospensione orale" 3
bustine;
A.I.C. n. 027860129 - "400 mg polvere per sospensione orale" 3
bustine.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Per la confezione ""150 mg polvere per sospensione orale 3
bustine" (A.I.C. n. 027860093), sospesa per mancata
commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento
decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca
della sospensione.