Estratto provvedimento A.I.C. n. 27 dell'8 febbraio 2002
Medicinale: IMIGRAN.
Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Verona, via A. Fleming, 2 c.a.p. 37100, Italia,
codice fiscale 00212840235.
Variazione A.I.C.: modifica del processo produttivo del prodotto
finito che ne influenza le specifiche (B13).
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: si approva la variazione delle specifiche del
residuo di ossido di etilene per la sterilizzazione delle siringhe
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 027975034 - 2 siringhe 6 mg senza autoiniettore;
A.I.C. n. 027975061 - 2 siringhe c/iniett. penkit 6 mg.
Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
A.I.C. n. 027975034 - 2 siringhe 6 mg senza autoiniettore varia
a "6 mg soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 2 siringhe
preriempite da 6 mg;
A.I.C. n. 027975061 - 2 siringhe c/iniett. penkit 6 mg varia a
"6 mg soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 2 siringhe
preriempite da 6 mg con autoiniettore penkit.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.