Estratto decreto A.I.C. n. 44 del 15 febbraio 2002
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale: ERRESOLV:
"15 mg granulato per soluzione orale", 30 bustine;
"30 mg/10 ml granulato per sciroppo", 1 flacone da 200 ml.
Titolare A.I.C.: RKG S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, Via Ciro Menotti n. 1/A, codice fiscale n. 11274810156.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialita' sopra indicata sono effettuati dalla societa'
Special Product's Line S.r.l., nello stabilimento sito in Pomezia
(Roma), via Campobello n. 15.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"15 mg granulato per soluzione orale", 30 bustine;
A.I.C. n. 035282019 (in base 10) 11NR33 (in base 32);
classe "C";
"30 mg/10 ml granulato per sciroppo", 1 flacone da 200 ml;
A.I.C. n. 035282021 (in base 10) 11NR35 (in base 32);
classe "C".
Composizione: ogni bustina contiene:
principio attivo: ambroxol cloridrato mg 15;
eccipienti: lattosio, carbossimetilcellulosa sodica,
saccarosio, aroma all'anice (nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
10 ml di sciroppo ricostituito contengono:
principio attivo: ambroxol cloridrato mg 30;
eccipienti: acido etanol-ß-amino fosforico, polisorbitan
monolaurato, metil p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato,
mannite, aroma all'anice, saccarosio, (nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: Erresolv e' indicato nel trattamento
delle turbe della secrezione dell'apparato respiratorio.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto
a prescrizione medica. Medicinale da banco o di automedicazione (art.
3 decreto legislativo n. 539/1992).
Altre condizioni: la confezione della specialita' medicinale
sopra indicata, deve far riferimento al dossier, identificato dal
codice n. 033965, presentato per l'autorizzazione del prodotto
medicinale a denominazione generica "Ambroxol".
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.