IL DIRIGENTE
dell'ufficio autorizzazioni alla produzione,
revoche, import export, sistema d'allerta
della Direzione generale della valutazione
dei medicinali e della farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
integrazioni e modificazioni;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
modifiche e integrazioni:
Vista la decisione adottata dalla CUF che, nella seduta del 6 marzo
2002, a seguito delle informazioni fornite dal sistema di
farmacovigilanza concernenti segnalazioni di eventi avversi, ha
ritenuto di "... omissis ... provvedere al divieto della vendita
delle specialita' e prodotti contenenti sibutramina, ed al divieto di
preparazioni magistrali contenenti tale principio ... omissis ...";
Preso atto che la Direzione generale per la valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza ha richiesto al CPMP (organismo
europeo competente) un riesame delle specialita' medicinali a base di
sibutramina, al fine di ridefinire il rapporto rischio-beneficio alla
luce delle segnalazioni degli eventi avversi segnalati in corso di
trattamento;
Tenuto conto che le specialita' medicinali a base di sibutramina
commercializzate in Italia, "Reductil" (Knoll Deutschland GmbH),
"Ectiva" (Bracco S.p.a.) e "Reduxade" (Abbott S.p.a.), sono state
autorizzate con procedura di mutuo riconoscimento;
Preso atto del "Rapid Alert" trasmesso dall'ufficio di
farmacovigilanza in data 6 marzo 2002;
Ravvisata pertanto la necessita' di emanare, ai sensi dell'art. 14,
comma 5, e dell'art. 25, comma 8 del decreto legislativo n. 178/1991
e successive modifiche ed integrazioni, urgenti provvedimenti
cautelativi, a tutela della salute pubblica, in attesa del parere
definitivo del succitato organismo europeo competente;
Decreta:
E' vietata la vendita delle specialita' medicinali REDUCTIL (Knoll
Deutschland GmbH), ECTIVA (Bracco S.p.a.) e REDUXADE (Abbott S.p.a.)
e dei medicinali preparati in farmacia a base di sibutramina.
Il presente decreto ha decorrenza immediata e sara' pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e notificato in
via amministrativa alla ditta interessata.
Roma, 7 marzo 2002
Il dirigente: Guarino