Estratto decreto A.I.C./UAC n. 670 del 13 febbraio 2002
Specialita' medicinale: SOLUZIONE ELETTROLITICA PER
EMOFILTRAZIONE AL BICARBONATO CON POTASSIO EDWARDS.
Titolare A.I.C.: Edwards Lifesciences Germany GmbH Edisonstr. 3-4
85716 UnterschleiÞheim Germania.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1
febbraio 2001:
10 sacche da 500 ml;
A.I.C. n. 035454014/M (in base 10), 11TZ1Y (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388: Classe C.
Forma farmaceutica: soluzione per la preparazione di una
soluzione per emofiltrazione.
Composizione: 1000 ml contengono:
principi attivi: sodio cloruro 4,21 g, potassio cloruro 1,34
g., calcio cloruro 2 H2O 1,98 g, magnesio cloruro 6 H2O 0,91 g,
glucosio monoidrato 9,90 g (equivalenti a 9,0 g di glucosio anidro);
eccipienti: acido cloridrico, acqua per preparazioni
iniettabili;
elettroliti: NA 72,0 mmol/1 K 18,0, CA 13,5, MG 4,5, C1 153
osmolarita' teorica (mOsm/1) 311.
Produzione e controllo: B. Braun Schiwa GmbH & Co KG KG
Kattenvenner Str. 32 D-49219 Glandford Germania.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Indicazioni terapeutiche: la soluzione pronta per l'uso e'
indicata per il trattamento tramite emofiltrazione continua di
pazienti in terapia intensiva con insufficienza renale acuta di
qualunque origine.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.