Estratto provvedimento UPC/II/1122 del 15 febbraio 2002
Specialita' medicinale: "TRUSOPT".
Confezioni: 031848017 - Soluzione oftalmica 2% - 5 ml in
contenitore ocumeter plus.
Titolare A.I.C.: Merck Sharp e Dohme (Italia) S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento:
FR/H/0070/001/W012,13,14,16,V15,V17.
Tipo di modifica: modifica stampati
Modifica apportato: modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nella sezione 4.2, 4.4, 6.5, 6.6, 4.8. (introduzione
della potenziale insorgenza di distacco della coroide con la
somministrazione di terapia che riduce l'umore acqueo, in pazienti
sottoposti a procedure filtranti; aggiunta dell'epistassi)
eliminazione del flacone automated liquid packaging a seguito del
nuovo flacone ocumeter plus: modifica del sito di rilascio dei lotti
in laboratoires Merck Sharp & Dohme - Cedex Francia ed ulteriore
modifica rcp effetti collaterali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal centocinquantesimo giorno successivo alla data di
pubblicazione del presente provvedimento.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.