Estratto provvedimento U.P.C./II/1124 del 15 febbraio 2002
Specialita' medicinale: OXYCONTIN.
Confezioni:
034435014/M - 28 compresse a rilascio modificato 10 mg in
blister;
034435026/M - 56 compresse a rilascio modificato 10 mg in
blister;
034435038/M - 112 compresse a rilascio modificato 10 mg in
blister;
034435040/M - 28 compresse a rilascio modificato 10 mg in
flacone;
034435053/M - 56 compresse a rilascio modificato 10 mg in
flacone;
034435065/M - 112 compresse a rilascio modificato 10 mg in
flacone;
034435077/M - 28 compresse a rilascio modificato 20 mg in
blister;
034435089/M - 56 compresse a rilascio modificato 20 mg in
blister;
034435091/M - 112 compresse a rilascio modificato 20 mg in
blister;
034435103/M - 28 compresse a rilascio modificato 20 mg in
flacone;
034435115/M - 56 compresse a rilascio modificato 20 mg in
flacone;
034435127/M - 112 compresse a rilascio modificato 20 mg in
flacone;
034435139/M - 28 compresse a rilascio modificato 40 mg in
blister;
034435141/M - 56 compresse a rilascio modificato 40 mg in
blister;
034435154/M - 112 compresse a rilascio modificato 40 mg in
blister;
034435166/M - 28 compresse a rilascio modificato 40 mg in
flacone;
034435178/M - 56 compresse a rilascio modificato 40 mg in
flacone;
034435180/M - 112 compresse a rilascio modificato 40 mg in
flacone;
034435192/M - 28 compresse a rilascio modificato 80 mg in
blister;
034435204/M - 56 compresse a rilascio modificato 80 mg in
blister;
034435216/M - 112 compresse a rilascio modificato 80 mg in
blister;
034435228/M - 28 compresse a rilascio modificato 80 mg in
flacone;
034435230/M - 56 compresse a rilascio modificato 80 mg in
flacone;
034435242/M - 112 compresse a rilascio modificato 80 mg in
flacone.
Titolare A.I.C.: Napp Laboratoires Ltd.
Numero procedura mutuo riconoscimento: IR/H/0112/001-004/W08 e
W09.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nella sezione 4.8 e 4.9.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal novantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.