Estratto decreto A.I.C. n. 71 del 1 marzo 2002
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
LAMPOCLOD, nelle forme e confezioni: "100 mg/3,3 ml soluzione
iniettabile" 12 fiale da 3,3 ml, "300 mg/10 ml soluzione per
infusione endovenosa" 6 fiale da 10 ml.
Titolare A.I.C.: Lampugnani farmaceutici S.p.a., con sede legale
e domicilio fiscale in Milano, viale Bianca Maria Visconti, 33,
c.a.p. 20100, Italia, codice fiscale n. 00738630151.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile" 12 fiale da
3,3 ml:
A.I.C. n. 035002017 (in base 10), 11D5P1 (in base 32);
Classe: "C".
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Infosint s.a, stabilimento sito in Svizzera,
Campocologno (tutte).
Composizione: ogni fiala contiene:
principio attivo: clodronato di sodio tetraidrato 125 mg;
eccipienti: sodio bicarbonato 1,32 mg; acqua 3,3 ml.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Confezione: "300 mg/10 ml soluzione per infusione endovenosa" 6
fiale:
A.I.C. n. 035002029 (in base 10) 11D5PF (in base 32);
Classe: "A - Nota 42".
Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della
legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della
dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al
comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488:
Forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa.
Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Infosint s.a, stabilimento sito in Svizzera,
Campocologno (tutte).
Composizione: ogni fiala contiene:
principio attivo: clodronato di sodio tetraidrato 375 mg;
eccipienti: sodio bicarbonato 4 mg; acqua 10 ml.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Indicazioni terapeutiche: osteolisi tumorale, mieloma multiplo,
iperparatiroidismo primario. Prevenzione e trattamento
dell'osteoporosi post menopausale.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.