Provvedimento A.I.C. n. 95.
Medicinale: METADONE CLORIDRATO.
Titolare A.I.C.: societa' Istituto Biochimico Pavese Pharma p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Pavia, viale Certosa n. 10,
codice fiscale n. 11278030157.
Variazione A.I.C.: cambiamento composizione qualitativa materiale
condizionamento primario.
IL DIRIGENTE
del Dipartimento della salute umana,
della sanita' pubblica veterinaria
e dei rapporti internazionali della direzione
generale della valutazione dei medicinali
e della farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e le
successive modifiche ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come
modificato ed integrato dal decreto legislativo l8 febbraio 1997, n.
44;
Vista la domanda presentata in data 5 febbraio 2001;
Vista la circolare n. 49 del 25 giugno 1984, nella quale "le ditte
produttrici devono dotare le proprie confezioni, del medicinale in
oggetto, di sistemi di chiusura di difficile apertura";
Considerata la necessita' di adottare un duplice confezionamento,
relativamente al sistema di chiusura delle confezioni del prodotto
medicinale in argomento, a seconda del regime di fornitura;
Vista la deliberazione della Commissione unica del farmaco nella
seduta del 3-4 aprile 2001;
Ritenuto necessario adeguare la denominazione della forma
farmaceutica e della confezione alla lista degli standard terms
previsti dalla Farmacopea europea del gennaio 2000;
Visti gli atti di ufficio, l'autorizzazione del medicinale
"Metadone Cloridrato" e' modificata come di seguito indicata:
Si approva la modifica del condizionamento primario, del medicinale
in oggetto indicato, consistente nell'eliminazione del sistema di
chiusura di sicurezza con tappo a prova di bambino, relativamente
alle confezioni sottospecificate:
"0,1% sciroppo" 1 flacone da 500 ml - A.I.C. n. 034641086/G;
"0,1% sciroppo" 1 flacone da 1000 ml - A.I.C. n. 034641098/G.
E', inoltre, autorizzata la modifica della denominazione delle
confezioni gia' registrate, di seguito indicate da:
"0,1% sciroppo" 1 flacone da 500 ml - A.I.C. n. 034641086/G;
"0,1% sciroppo" 1 flacone da 1000 ml - A.I.C. n. 034641098/G,
a:
"1 mg/ml soluzione orale" 1 flacone da 500 ml - A.I.C. n.
034641086/G;
"1 mg/ml soluzione orale" 1 flacone da 1000 ml - A.I.C. n.
034641098/G.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Le confezioni della specialita' medicinale sopra indicate devono
essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come
precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole
modifiche necessarie per l'adeguamento al presente decreto.
La ditta titolare dell'A.I.C. dovra' far pervenire entro trenta
giorni dalla data di pubblicazione del presente decreto nella
Gazzetta Ufficiale al Ministero della salute, Dipartimento per la
valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza, ufficio valutazione
ed immissione in commercio di specialita' medicinali, una
riproduzione degli stampati nella veste tipografica definitiva, sia
su supporto cartaceo in formato A4 che su supporto informatico,
unitamente ad una formale certificazione del legale rappresentante in
cui si attesti che il riassunto delle caratteristiche tecniche del
prodotto, il foglio illustrativo e le etichette di cui all'art. 8,
comma d) del decreto legislativo n. 178/1991, come modificato ed
integrato dal decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, rispondano
a quanto previsto dal comma precedente.
Il presente provvedimento sara' pubblicato integralmente nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 1 marzo 2002
Il dirigente: Gualano