Estratto decreto n. 49 del 21 febbraio 2002
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale a
denominazione comune: ELETTROLITICA REIDRATANTE, con le
caratteristiche di cui al Formulario unico nazionale, anche nelle
forme e confezioni: "III soluzione per infusione endovenosa" flacone
in polipropilene 500 ml alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate;
Titolare A.I.C.: S.A.L.F. S.p.a. laboratorio farmacologico, con
sede legale e domicilio fiscale in Bergamo, via G. D'Alzano n. 12,
c.a.p. 24100, Italia, codice fiscale n. 00226250165.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "III soluzione per infusione endovenosa" flacone in
polipropilene 500 ml - A.I.C. n. 030712184\G (in base 10) 0X98CS (in
base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992)".
Validita' prodotto integro: 24 mesi;
Produttore: S.A.L.F. S.p.a., via G. Mazzini n. 9, Cenate Sotto
(Bergamo), 24069.
Composizione: relativamente a 1000 ml:
principi attivi: calcio cloruro 0,35 g, sodio cloruro 5 g,
potassio cloruro 0,75 g, magnesio cloruro 0,31 g, sodio acetato
6,4 g, sodio citrato 0,75 g;
eccipienti: acqua p.p.i. q.b.a 1000 ml, acido cloridrico q.b. a
pH 6.
Inoltre, per adeguamento agli Standard Terms, la denominazione
delle confezioni autorizzate e' cosi' modificata:
A.I.C. n. 030712018 - "I soluzione per infusione endovenosa"
flacone 250 ml;
A.I.C. n. 030712020 - "I soluzione per infusione endovenosa"
flacone 500 ml;
A.I.C. n. 030712032 - "II soluzione per infusione endovenosa"
flacone 250 ml;
A.I.C. n. 030712044 - "II soluzione per infusione endovenosa"
flacone 500 ml;
A.I.C. n. 030712057 - "III soluzione per infusione endovenosa"
flacone 250 ml;
A.I.C. n. 030712069 - "III soluzione per infusione endovenosa"
flacone 500 ml;
A.I.C. n. 030712071 - "I soluzione per infusione endovenosa"
flacone 100 ml;
A.I.C. n. 030712083 - "I soluzione per infusione endovenosa"
flacone 1000 ml;
A.I.C. n. 030712095 - "II soluzione per infusione endovenosa"
flacone 100 ml;
A.I.C. n. 030712107 - "II soluzione per infusione endovenosa"
flacone 1000 ml;
A.I.C. n. 030712119 - "III soluzione per infusione endovenosa"
flacone 100 ml;
A.I.C. n. 030712121 - "III soluzione per infusione endovenosa"
flacone 1000 ml;
A.I.C. n. 030712133 - "I soluzione per infusione endovenosa"
sacca 500 ml;
A.I.C. n. 030712145 - "II soluzione per infusione endovenosa"
sacca 500 ml;
A.I.C. n. 030712158 - "III soluzione per infusione endovenosa"
sacca 250 ml;
A.I.C. n. 030712160 - "III soluzione per infusione endovenosa"
sacca 500 ml;
A.I.C. n. 030712172 - "II soluzione per infusione endovenosa"
sacca 1000 ml;
Indicazioni terapeutiche: reintegrazione dei fluidi e di
elettroliti. Trattamento degli stati di acidosi lievi e moderati ma
non gravi.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.