Estratto provvedimento A.I.C. n. 141 del 21 marzo 2002
Medicinale: SANORAL.
Titolare A.I.C.: R.P. Scherer S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Aprilia - Latina, via Nettunense km 20,100 - C.a.p. 04011,
Italia, codice fiscale n. 00076750595.
Variazione A.I.C.: modifica eccipienti.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
principio attivo invariato;
eccipienti:
da: gelatina mg 517, sorbitolo sol. spec. (sostanza secca)
mg 325, potassio sorbato mg 3,3, sodio saccarinato mg 1,6, essenza di
menta mg 2,6, clorofilla rameica mg 0,06, acqua depurata 00;
a: gelatina mg 372, sorbitolo sol. spec. (sostanza secca)
mg 198, potassio sorbato mg 2,30, sodio saccarinato mg 1,85, essenza
di menta mg 10,30, clorofilla rameica mg 0,047, acqua depurata q.b. a
mg 650,5.
Relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 032111015 - 20 capsule orosolubili.
Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, gia' registrate, di seguito indicate: A.I.C. n. 032111015
- 20 capsule orosolubili varia a: "3 mg capsule molli a rilascio
prolungato" 20 capsule.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.