Estratto decreto n. 96 del 18 marzo 2002
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
NEODUPLAMOX, anche nelle forme e confezioni: "457 mg/5 ml polvere per
sospensione orale" flacone 35 ml con siringa dosatrice, "457 mg/ 5 ml
polvere per sospensione orale" flacone 70 ml, "457 mg/5 ml polvere
per sospensione orale" flacone 140 ml, "457 mg polvere per
sospensione orale" 12 bustine alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Procter & Gamble S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, viale Cesare Pavese, 385 - c.a.p. 00144
(Italia), codice fiscale n. 05269321005.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "457 mg/5 ml polvere per sospensione orale" flacone
35 ml con siringa dosatrice - A.I.C. n. 026141200 (in base 10) 0SXSJJ
(in base 32).
forma farmaceutica: polvere per sospensione orale.
classe: "A".
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla
lettera a), comma 5 art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: SmithKline Beecham Pharmaceuticals stabilimento sito
in Worthing - Regno Unito, Clarendon road (produzione, controlli e
confezionamento).
Composizione: 5 ml di sospensione contengono:
principio attivo: amoxicillina triidrato 459,113 mg; potassio
clavulanato 67,868 mg;
eccipienti: silice colloidale idrata quanto basta a 900 mg;
silice colloidale anidra 25 mg; gomma xantano 12,5 mg; aspartame 12,5
mg; acido succinico 0,84 mg; aroma lampone 22,5 mg; aroma arancio 1
15 mg; aroma arancio 2 11,25 mg; aroma golden syrup 23,75 mg;
ipromellosa 79,65 mg;
confezione: "457 mg/5 ml polvere per sospensione orale" flacone
70 ml - A.I.C. n. 026141212 (in base 10), 0SXSJW (in base 32);
forma farmaceutica: polvere per sospensione orale;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dellart. 70, comma
4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della
dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla lettera
a), comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: SmithKline Beecham Pharmaceuticals stabilimento sito
in Worthing - Regno Unito, Clarenbon road (produzione, controlli e
confezionamento).
Composizione: 5 ml di sospensione contengono:
principio attivo: amoxicillina triidrato 459,113 mg; potassio
clavulanato 67,868 mg;
eccipienti: silice colloidale idrata quanto basta a 900 mg;
silice colloidale anidra 25 mg; gomma xantano 12,5 mg; aspartame 12,5
mg; acido succinico 0,84 mg; aroma lampone 22,5 mg: aroma arancio 1
15 mg; aroma arancio 2 11,25 mg; aroma golden syrup 23,75 mg;
ipromellosa 79,65 mg;
confezione: "457 mg/5 ml polvere per sospensione orale" flacone
140 ml - A.I.C. n. 026141224 (in base 10), 0SXSK8 (in base 32);
forma farmaceutica: polvere per sospensione orale;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla
lettera a), comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: SmithKline Beecham Pharmaceuticals stabilimento sito
in Worthing - Regno Unito, Clarendon road (produzione, controlli e
confezionamento).
Composizione: 5 ml di sospensione contengono:
principio attivo: amoxicillina triidrato 459,113 mg; potassio
clavulanato 67,868 mg;
eccipienti: silice colloidale idrata quanto basta a 900 mg;
silice colloidale anidra 25 mg; gomma xantano 12,5 mg; aspartame 12,5
mg; acido succinico 0,84 mg; aroma lampone 22,5 mg; aroma arancio 1
15 mg; aroma arancio 2 11,25 mg; aroma golden syrup 23,75 mg;
ipromellosa 79,65 mg;
confezione: "457 mg polvere per sospensione orale" 12 bustine -
A.I.C. n. 026141236 (in base 10), 0SXSKN (in base 32);
forma farmaceutica: polvere per sospensione orale;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla
lettera a), comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: diciotto mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: SmithKline Beecham Laboratoires Pharmaceutiques
stabilimento sito in Mayenne - Francia, Z.I. de La Peyenierre
(produzione, controlli e confezionamento); Laboratoires Sophartex
S.A. stabilimento sito in Vernouillet (Francia), 21, rue du Pressoir
(riempimento bustine e confezionamento).
Composizione: una bustina da 457 mg contiene:
principio attivo: amoxicillina tridrato 459,114 mg; potassio
clavulanato 67,868 mg;
eccipienti: silice colloidale idrata q.b. a 900 mg; gomma
xantano 12,5 mg; aspartame 12,5 mg; silice colloidale anidra 25 mg;
acido succinico 0,84 mg; aroma lampone 22,5 mg; aroma arancio 1 15
mg; aroma arancio 2 11,25 mg; aroma golden syrup 23,75 mg;
ipromellosa 79,65 mg.
Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.