MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modificazione  dell'autorizzazione  all'immissione in commercio della
specialita' medicinale per uso umano "Sivastin"
(GU n.125 del 30-5-2002)
       Estratto provvedimento A.I.C. n. 153 del 25 marzo 2002

    Medicinale SIVASTIN.
    Titolare   A.I.C.:   Sigma-Tau  Industrie  farmaceutiche  riunite
S.p.a.,   con   sede  legale  e  domicilio  fiscale  in  Roma,  viale
Shakespeare  n.  47  -  c.a.p.  00144,  (Italia),  codice  fiscale n.
00410650584.
    Variazione A.I.C.: modifica stampati su richiesta della ditta.
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di   seguito   indicato:  si  approva  la  modifica  degli  stampati,
relativamente alle confezioni sottoelencate:
      A.I.C. n. 027208014; "10 mg compresse" 20 compresse;
      A.I.C. n. 027208026; "20 mg compresse" 10 compresse;
      A.I.C. n. 027208040; "40 mg compresse rivestite" 10 compresse.
    Sono   autorizzati   il   "Riassunto  delle  caratteristiche  del
prodotto"  e  il  "Foglietto  illustrativo" relativi a tutte le forme
farmaceutiche ed a tutti i dosaggi del medicinale.
    Sono  inoltre  autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
      A.I.C. n. 027208014 - "10 mg compresse rivestite" 20 compresse;
      A.I.C. n. 027208026 - "20 mg compresse rivestite" 10 compresse.
    I  lotti  gia'  prodotti e non ancora distribuiti dovranno essere
posti   in   commercio   con   gli   stampati  conformi  al  presente
provvedimento.
    I  lotti gia' prodotti e distrubuiti possono essere dispensati al
pubblico  fino al centoventesimo giorno della sua pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
    Il  presente  provvedimento  ha  effetto  dal  giorno  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.