MINISTERO DELLA SALUTE

DECRETO 31 maggio 2002 

Revoca  del decreto di sospensione dell'autorizzazione all'immissione
in commercio della specialita' medicinale per uso umano "FCE A08".
(GU n.135 del 11-6-2002)
                            IL DIRIGENTE
dell'ufficio autorizzazioni alla produzione - revoche - import export
-  sistema  d'allerta  della Direzione generale della valutazione dei
                 medicinali e della farmacovigilanza

  Visto  il  decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto  l'art.  19  del  decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come  sostituito  dall'art.  1,  lettera  h),  comma  2,  del decreto
legislativo  18 febbraio  1997, n. 44 e come modificato dall'art. 29,
commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
  Visto  il  decreto  dirigenziale  8 marzo  2000,  pubblicato  nella
Gazzetta  Ufficiale  -  serie  generale  -  n.  61 del 14 marzo 2000,
concernente   modalita'   di  trasmissione  da  parte  delle  aziende
farmaceutiche   dei   dati   relativi   alla  commercializzazione  di
medicinali in Italia e all'estero;
  Viste  le  autocertificazioni, con i relativi supporti informatici,
trasmesse  dalle  aziende  farmaceutiche  in ottemperanza al suddetto
decreto dirigenziale 8 marzo 2000;
  Visto  il  decreto  dirigenziale  n. 800.5/L.488-99/D1 del 7 luglio
2000,  pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 168 del 20 luglio 2000,
concernente  la  sospensione  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio  -  ai sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo
29 maggio  1991,  n. 178, e successive integrazioni e modificazioni -
di  alcune specialita' medicinali, tra le quali quella indicata nella
parte dispositiva del presente decreto;
  Vista la domanda datata 18 febbraio 2002 della ditta Carlo Erba Otc
S.p.a.,  titolare  della  specialita', che ha chiesto la revoca della
sospensione  dell'autorizzazione all'immissione in commercio disposta
con  il  decreto  dirigenziale  sopra  indicato,  limitatamente  alla
specialita'  medicinale indicata nella parte dispositiva del presente
decreto;
  Constatato  che  per la specialita' medicinale indicata nella parte
dispositiva     del     presente    decreto,    l'azienda    titolare
dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  ha  provveduto al
pagamento  della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
                              Decreta:
  Per  le  motivazioni  esplicitate  nelle  premesse, e' revocato con
decorrenza  immediata  -  limitatamente  alla  specialita' medicinale
sottoindicata  -  il  decreto  dirigenziale  n. 800.5/L.488-99/D1 del
7 luglio   2000,   ai   sensi  dell'art.  19,  comma  2-bis,  decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 178:
    FCE A08 flacone 2,5 ml - A.I.C. n. 033671013.
  Ditta Carlo Erba Otc S.p.a.
  Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica  italiana  e  notificato  in via amministrativa alla ditta
interessata.
    Roma, 31 maggio 2002
                                                Il dirigente: Guarino