Estratto decreto n. 189 del 16 aprile 2002
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DONICIL,
nelle forme e confezioni: "1000 mg + 880 U.I. granulato
effervescente" 30 bustine, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Levofarma S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Castel San Giorgio - Salerno, via Conforti, 42, c.a.p. n.
84083, Italia, codice fiscale n. 03363740659.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"1000 mg + 880 U.I. granulato effervescente" 30 bustine -
A.I.C. n. 035137013 (in base 10), 11J9HP (in base 32). Classe "A".
Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della
legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della
dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C., attestante che il
medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui
all'art. 29, comma 5, della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Forma farmaceutica: granulato effervescente.
Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: La.Fa.Re. S.r.l. stabilimento sito in Ercolano -
Napoli, via Sac. Benedetto Cozzolino, 77 (produzione, controllo e
confezionamento).
Composizione: 1 bustina:
principio attivo: calcio carbonato 2500 mg (equivalente a 1000
mg di calcio); colecalciferolo (vitamina D3) 880 UI;
eccipienti: acido citrico; aspartame; saccarina sodica; aroma
arancio (MK 500); giallo arancio S; maltodestrina (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: correzione della carenza combinata di
vitamina D e calcio nell'anziano; apporto di vitamina D e calcio come
integrazione della terapia specifica per il trattamento
dell'osteoporosi in pazienti con carenza combinata di vitamina D e
calcio, oppure in pazienti con rischio elevato di tale carenza.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.