Estratto decreto A.I.C. n. 262 del 29 maggio 2002
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
IBIPROVIR, nelle forme e confezioni:
"5 mg compresse", 14 compresse divisibili;
"2 mg compresse" 10 compresse divisibili.
Titolare A.I.C.: Istituto biochimico italiano Giovanni Lorenzini
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Tucidide,
56 - Torre 6, codice fiscale n. 02578030153.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "2 mg compresse" 10 compresse divisibili;
A.I.C. n. 035197021 (in base 10), 11L42X (in base 32);
classe: "A" - allegato II Provv. CUF 4 dicembre 2001; il prezzo
sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge
23 dicembre 1998, n. 448, dell'art. 3 del decreto-legge 15 aprile
2002 n. 63 ed in considerazione della dichiarazione della societa'
titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e'
coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29 della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
forma farmaceutica: compresse divisibili.
Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Special Product's Line, S.r.l.,
via Campobello, 15 - Pomezia (Roma).
Composizione: ogni compressa divisibile contiene:
principio attivo: terazosina cloridrato diidrato mg 2,374 (pari
a terazosina mg 2);
eccipienti: lattosio; amido di mais; talco; magnesio stearato
(nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
confezione: "5 mg compresse", 14 compresse divisibili;
A.I.C. n. 035197019 (in base 10), 11L42V (in base 32);
classe: "A" - allegato II Provv. CUF 4 dicembre 2001; il prezzo
sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge
23 dicembre 1998, n. 448, dell'art. 3 del decreto-legge 15 aprile
2002, n. 63, ed in considerazione della dichiarazione della societa'
titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e'
coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29 della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
forma farmaceutica: compresse divisibili.
Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Special Product's Line, S.r.l.,
via Campobello, 15 - Pomezia (Roma).
Composizione: ogni compressa divisibile contiene:
principio attivo: terazosina cloridrato diidrato mg 5,935 (pari
a terazosina mg 5);
eccipienti: lattosio; amido di mais; talco; magnesio stearato;
E 132 (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: le compresse di terazosina sono
indicate per: il trattamento di ipertensione da lieve a moderata; il
trattamento sintomatico dell'ostruzione delle vie urinarie provocata
da ipertrofia prostatica benigna (IPB).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.