MINISTERO DELLA SALUTE

DECRETO 12 giugno 2002 

Revoca  del decreto di sospensione dell'autorizzazione all'immissione
in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Amiodarone".
(GU n.143 del 20-6-2002)
                            IL DIRIGENTE
dell'ufficio autorizzazioni alla produzione - revoche - import export
-  sistema  d'allerta  della Direzione generale della valutazione dei
medicinali e della farmacovigilanza.

  Visto  il  decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto  l'art.  19  del  decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come  sostituito  dall'art.  1,  lettera  h),  comma  2,  del decreto
legislativo  18 febbraio 1997, n. 44, e come modificato dall'art. 29,
commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
  Visto  il  decreto  dirigenziale  8 marzo  2000,  pubblicato  nella
Gazzetta  Ufficiale  -  serie  generale  -  n.  61 del 14 marzo 2000,
concernente   modalita'   di  trasmissione  da  parte  delle  aziende
farmaceutiche   dei   dati   relativi   alla  commercializzazione  di
medicinali in Italia e all'estero;
  Viste  le  autocertificazioni, con i relativi supporti informatici,
trasmesse  dalle  aziende  farmaceutiche  in ottemperanza al suddetto
decreto dirigenziale 8 marzo 2000;
  Visto  il  D.D.  800.5/S.L.488-99/D2 del 12 giugno 2001, pubblicato
nella  Gazzetta  Ufficiale  n.  151 del 2 luglio 2001, concernente la
sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ai sensi
dell'art.  19,  comma  1,  del decreto legislativo 29 maggio 1991, n.
178, e successive integrazioni e modificazioni, di alcune specialita'
medicinali,  tra le quali quella indicata nella parte dispositiva del
presente decreto;
  Vista  la  domanda  datata 19 marzo 2002 della ditta Sanwin S.r.l.,
titolare   della   specialita',   che  ha  chiesto  la  revoca  della
sospensione  dell'autorizzazione all'immissione in commercio disposta
con  il  decreto  dirigenziale  sopra  indicato,  limitatamente  alla
specialita'  medicinale indicata nella parte dispositiva del presente
decreto;
  Constatato  che  per la specialita' medicinale indicata nella parte
dispositiva     del     presente    decreto,    l'azienda    titolare
dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  ha  provveduto al
pagamento  della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
                              Decreta:
  Per  le  motivazioni  esplicitate  nelle  premesse, e' revocato con
decorrenza   immediata,  limitatamente  alla  specialita'  medicinale
sottoindicata, il D.D. 800.5/L.488-99/D2 del 12 giugno 2001, ai sensi
dell'art. 19, comma 2-bis, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n.
178:
    AMIODARONE,  "200  mg  compresse" 20 compresse - A.I.C. n. 032801
019; ditta: Sanwin S.r.l.
  Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica  italiana  e  notificato  in via amministrativa alla ditta
interessata.
    Roma, 12 giugno 2002
                                                Il dirigente: Guarino