Estratto decreto n. 278 del 7 giugno 2002
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
MIGRALESS nella forma e confezione: "100 mg compresse
orodispersibili" 30 compresse da 100 mg, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate;
Titolare A.I.C.: Fonten Farmaceutici S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Crema (Cremona), via Cavour n. 9/11, c.a.p.
26013, codice fiscale n. 11929810155.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "100 mg compresse orodispersibili" 30 compresse da
100 mg - A.I.C. n. 035244019 (in base 10) 11MKZM (in base 32);
classe: "A" Nota: 66 il prezzo sara' determinato ai sensi
dell'art. 70 comma 4 della legge 23 dicembre 1998 n. 448, dell'art. 3
del decreto-legge 15 aprile 2002 n. 63 e in considerazione della
dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al
comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 448.
Forma farmaceutica: compresse orodispersibili.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Special Product's Line S.r.l, nello stabilimento di
Pomezia via Campobello n. 15 (tutte).
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: Nimesulide 100 mg;
eccipienti: Magnesio trisilicato 120 mg - Crospovidone 60 mg -
Sodio stearato 3,0 mg - Saccarina sodica 2,50 mg - Aroma menta 5,0
mg.
Indicazioni terapeutiche: stati flogistici dolorosi e non
dolorosi, anche accompagnati da piressia, in particolare a carico
dell'apparato osseo ed articolare.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.