Estratto decreto n. 280 del 14 giugno 2002
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: FLUXIDIN
nella forma e confezione: "250 mg compresse rivestite" 30 compresse
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Epifarma S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Episcopia (Potenza), via San Rocco n. 6 - cap. 85033,
codice fiscale 01135800769.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "250 mg compresse rivestite" 30 compresse - A.I.C.
n. 035123013 (in base 10), 11HVU5 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita;
classe: "A"; nota: 9 il prezzo sara' determinato ai sensi
dell'art. 70 comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in
considerazione della dichiarazione della societa' titolare
dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto
da alcun brevetto, di cui al comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n.
448;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Francia Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in
Milano, via dei Pestagalli n. 7 (tutte).
Composizione: una compressa rivestita contiene:
principio attivo: ticlopidina cloridrato 250 mg;
eccipienti: amido di mais 20 mg - cellulosa microcristallina 73
mg - magnesio stearato 6 mg - silice precipitata 1 mg -
polivinilpirrolidone K30 15 mg - lattosio anidro 65 mg -
idrossipropilmetilcellulosa 3,15 mg - titanio biossido 1,25 mg -
glicole polietilenico 6000 0,60 mg.
Indicazioni terapeutiche: la ticlopidina e' indicata nella
prevenzione secondaria di eventi ischemici occlusivi cerebro e
cardiovoscolari in pazienti a rischio trombotico (arteriopatia
obliterante periferico, pregresso infarto del miocardio, pregressi
attacchi ischemici transitori ricorrenti, ictus cerebrale ischemico,
angina instabile). In pazienti con pregresso infarto miocardico e con
pregressi attacchi ischemici transitori l'uso della ticlopidina
dovrebbe essere riservato a quei pazienti che non tollerano l'acido
acetilsalicilico (ASA) o nei quali l'ASA e' risultato inefficace. La
ticlopidina e' inoltre indicata: nella prevenzione della riocclusione
dei by-pass aorto-coronarici, nella circolazione extra-corporea,
nella emodialisi e nella trombosi della vena centrale della retina.
Condizioni d'impiego: i medici sono invitati ad usare il prodotto
solo nei casi relativi alla patologia sopra indicata eseguendo i
controlli indicati nelle "speciali avvertenze e precauzioni per
l'uso" e rispettando attentamente le controindicazioni.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.