Estratto decreto A.I.C. n. 281 del 14 giugno 2002
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
PROSTATIL, nelle forme e confezioni: "2 mg compresse" 10 compresse
divisibili, "5 mg compresse" 14 compresse divisibili.
Titolare A.I.C.: Pulitzer Italiana S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in via Tiburtina - 1004 Roma, codice fiscale
03589790587.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
Confezione: "2 mg compresse" 10 compresse divisibili - A.I.C.
n. 035051010 (in base 10), 11FPJ2 (in base 32);
classe: "A" allegato II Provv. CUF 4 dicembre 2001 il prezzo
sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge
23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della dichiarazione
della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in
questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art.
29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
forma farmaceutica: compresse divisibili;
validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Special Product's Line S.r.l. -
via Campobello n. 15 - Pomezia (Roma).
Composizione: ogni compressa divisibile contiene:
principio attivo: terazosina cloridrato diidrato 2,374 mg
equivalenti a 2 mg di terazosina;
eccipienti: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato
(nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Confezione: "5 mg compresse" 14 compresse divisibili - A.I.C.
n. 035051022 (in base 10), 11FPJG (in base 32);
classe: "A" allegato II Provv. CUF 4 dicembre 2001 il prezzo
sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge
23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della dichiarazione
della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in
questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art.
29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
forma farmaceutica: compresse divisibili;
validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Special Product's Line S.r.l. -
via Campobello n. 15 - Pomezia (Roma).
Composizione: ogni compressa divisibile contiene:
principio attivo: terazosina cloridrato 5,935 mg equivalenti a
5 mg di terazosina;
eccipienti: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato,
E 132 (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: le compresse di terazosina sono
indicate per: il trattamento di ipertensione da lieve a moderata.
Il trattamento sintomatico dell'ostruzione delle vie urinarie
provocata da ipertrofia prostatica benigna (IPB).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.