Estratto decreto n. 272 del 7 giugno 2002
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: TICLOZER
nelle forme e confezioni: "250 mg compresse rivestite" 30 compresse,
alle condizioni con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Pulitzer italiana S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina n. 1004 - cap. 00156 Italia,
codice fiscale 03589790587.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "250 mg compresse rivestite" 30 compresse - A.I.C.
n. 035008010 (in base 10), 11DCJB (in base 32);
classe: "A" nota 9 - Il prezzo sara' determinato ai sensi
dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, del
decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63, e in considerazione della
dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C., attestante che il
medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui
all'art. 29, comma 5, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5, decreto
legislativo n. 539/1992);
forma farmaceutica: compressa rivestita;
validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Pulitzer italiana S.r.l., stabilimento sito in Roma
(Italia), via Tiburtina n. 1004 (prodotto finito).
Composizione: una compressa:
principio attivo: ticlopidina cloridrato 250 mg;
eccipienti: lattosio; idrossipropilcellulosa; cellulosa
microcristallina; talco; magnesio stearato: sodio croscaramellose;
polietilenglicole 6000; titanio biossido (nelle quantita' indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: la ticlopidina e' indicata nella
prevenzione secondaria di eventi ischemici occlusivi cerebro e
cardiovascolari in pazienti a rischio trombotico (arteriopatia
obliterante periferica, pregresso infarto del miocardio, pregressi
attacchi ischemici transitori ricorrenti, ictus cerebrale ischemico,
angina instabile). In pazienti con pregresso infarto miocardico e con
pregressi attacchi ischemici transitori l'uso della ticlopidina
dovrebbe essere riservato a quei pazienti che non tollerano l'acido
acetil salicilico (ASA) o nei quali l'ASA e' risultato inefficace. La
ticlopidina e' inoltre indicato: nella prevenzione della riocclusione
dei by-pass aorto-coronarici, nella circolazione extracorporea, nella
emodialisi e nella trombosi della vena centrale della retina.
Condizioni d'impiego: i medici sono invitati a usare il prodotto
solo nei casi relativi alla patologia sopra indicata eseguendo i
controlli indicati nelle "Speciali avvertenze e precauzioni per
l'uso" e rispettando attentamente le controindicazioni.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.