Estratto decreto n. 181 del 16 aprile 2002
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale DITRECAL,
nella forma e confezione: "1000 mg + 880 U.I. granulato
effervescente" 30 bustine, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Finmedical S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Pistoia, vicolo de' Bacchettoni, 1/A, cap. 51100, Italia,
codice fiscale 01056750472.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dll'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "1000 mg + 880 U.I. granulato effervescente" 30
bustine - A.I.C. n. 034892012 (in base 10), 118U7D (in base 32);
classe "A" - Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione societa' titolare dell'A.I.C., attestante che il
medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui
all'art. 29, comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992);
forma farmaceutica: granulato effervescente;
validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: LA.FA.RE. S.r.l. stabilimento sito in Italia, via
Sac. Benedetto Cozzolino, 77 - Ercolano (Napoli) (produzione,
controllo e confezionamento).
Composizione: una bustina:
principio attivo: calcio carbonato 2500 mg (equivalente a 1000
mg di calcio); colecalciferolo (vitamina D3) 880 UI;
eccipienti: acido citrico 4352 mg; aspartame 40 mg; saccarina
sodica 6 mg; aroma arancio (mk 500) 100 mg; giallo arancio S 2 mg;
maltodestrina 322 mg.
Indicazioni terapeutiche: correzione della carenza combinata di
vitamina D e calcio nell'anziano; apporto di vitamina D e calcio come
integrazione della terapia specifica per il trattamento
dell'osteoporosi in pazienti con carenza combinata di vitamina D e
calcio, oppure in pazienti con rischio elevato di tale carenza.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.