Estratto decreto A.I.C. n. 275 del 7 giugno 2002
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
CEFOTAXIME PIAM nelle forme e confezioni:
"1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare" 1 flacone 1 g + 1 fiala solvente da 4 ml.
Titolare A.I.C.: Vecchi & C Piam S.a.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Genova, via Padre Semeria, 5 - c.a.p. 16131
Italia, codice fiscale n. 00244540100.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare" 1 flacone 1 g + 1 fiala solvente da 4 ml;
A.I.C. n. 035288048 (in base 10), 11NWZJ (in base 32);
classe: "A - nota 55" allegato I Provv. CUF 4/12/2001 il prezzo
sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge
23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della dichiarazione
della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in
questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art.
29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniettabile;
validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione
classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
produttore: laboratorio farmaceutico C.T. S.r.l. - via Dante
Alighieri, 71 - Sanremo (Imperia).
Controllore finale: GET S.r.l. - via L. Ariosto, 17 - Sanremo
(Imperia).
Composizione:
un flacone contiene: principio attivo: cefotaxime sodico 1,048
(pari a 1 g di cefotaxime);
una fiala solvente contiene: eccipienti: lidocaina clorirato 40
mg; acqua P.P.I. quanto basta a 4 ml.
Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in
infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da germi -
negativi "difficili" o da flora mista con presenza di Gram-negativi
resistenti ai piu' comuni antibiotici.
In dette infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare,
nei pazienti defedati e/o immunodepressi.
E' indicato inoltre nella profilassi delle infezioni chirurgiche.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.