Estratto provvedimento A.I.C. n. 401 del 12 luglio 2002
Titolare A.I.C.: Pharmacia Upjohn N.V./S.A., con sede legale e
domicilio fiscale in B-2870 Puurs, Rijksweg 12, Belgio (BE).
Medicinale: MEDROL.
Variazione A.I.C.:
modifica Eccipienti;
modifica secondaria della produzione del medicinale;
modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito;
modifica delle specifiche relative al medicinale.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
principio attivo invariato;
eccipienti:
da: lattosio 88 mg, amido di mais 8,75 mg, saccarosio 1,5 mg,
calcio stearato 0,8 mg, utilizzo della paraffina liquida per la
granulazione;
a: lattosio 80 mg, amido di mais 12,3 mg, amido di mais
essiccato 2,0 mg, saccarosio 1,5 mg, calcio stearato 0,8 mg.
Conseguentemente vengono approvate le seguenti modifiche:
Modifica secondaria della produzione del medicinale;
Modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito
(varia da: 2.000.000 compresse a: 3.600.000 compresse);
Modifica delle specifiche relative al medicinale
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 014159014 - 10 compresse 4 mg;
A.I.C. n. 014159026 - 30 compresse 4 mg.
Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione
delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
A.I.C n. 014159014 - 10 compresse 4 mg varia a: "4 mg
compresse" 10 compresse;
A.I.C. n. 014159026 - 30 compresse 4 mg varia a: "4 mg
compresse" 30 compresse.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.