Estratto provvedimento A.I.C. n. 363 del 9 luglio 2002
Titolare A.I.C.: Dompe' S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in L'Aquila, via Campo di Pile s.n. - C.a.p. 67100 Italia,
codice fiscale n. 01241900669.
Medicinale: PROCEF.
Variazione A.I.C.: stampati su richiesta ditta.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
Si approva la modifica degli stampati, relativamente alle
confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 028697011 - 12 compresse 250 mg (sospesa);
A.I.C. n. 028697023 - 6 compresse 500 mg;
A.I.C. n. 028697035 - "125 mg/5 ml polvere per sospensione
orale" flacone 100 ml (sospesa);
A.I.C. n. 028697047 - "250 mg/5 ml polvere per sospensione
orale" flacone 60 ml.
Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione
delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
A.I.C. n. 028697011 - 12 compresse 250 mg (sospesa) varia a
"250 mg compresse" 12 compresse;
A.I.C. n. 028697023 - 6 compresse 500 mg varia a "500 mg
compresse" 6 compresse.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
al centottantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente
provvedimento.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Per le confezioni "12 compresse 250 mg" (A.I.C. n. 028697011),
"125 mg/5 ml polvere per sospensione orale" flacone 100 ml (A.I.C. n.
028697035), sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia del
presente provvedimento decorrera' dalla data di entrata in vigore del
decreto di revoca della sospensione.