MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modificazione  dell'autorizzazione  all'immissione in commercio della
specialita' medicinale per uso umano "Procef"
(GU n.176 del 29-7-2002)
       Estratto provvedimento A.I.C. n. 363 del 9 luglio 2002

    Titolare  A.I.C.:  Dompe'  S.p.a.,  con  sede  legale e domicilio
fiscale  in  L'Aquila,  via Campo di Pile s.n. - C.a.p. 67100 Italia,
codice fiscale n. 01241900669.
    Medicinale: PROCEF.
    Variazione A.I.C.: stampati su richiesta ditta.
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
      Si  approva  la  modifica  degli  stampati,  relativamente alle
confezioni sottoelencate:
        A.I.C. n. 028697011 - 12 compresse 250 mg (sospesa);
        A.I.C. n. 028697023 - 6 compresse 500 mg;
        A.I.C.  n.  028697035  - "125 mg/5 ml polvere per sospensione
orale" flacone 100 ml (sospesa);
        A.I.C.  n.  028697047  - "250 mg/5 ml polvere per sospensione
orale" flacone 60 ml.
      Sono,  inoltre,  autorizzate  le  modifiche della denominazione
delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
        A.I.C.  n.  028697011 - 12 compresse 250 mg (sospesa) varia a
"250 mg compresse" 12 compresse;
        A.I.C.  n.  028697023  -  6  compresse 500 mg varia a "500 mg
compresse" 6 compresse.
    I  lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
al centottantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione nella
Gazzetta   Ufficiale   della   Repubblica   italiana   del   presente
provvedimento.
    Il  presente  provvedimento  ha  effetto  dal  giorno  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
    Per  le  confezioni  "12 compresse 250 mg" (A.I.C. n. 028697011),
"125 mg/5 ml polvere per sospensione orale" flacone 100 ml (A.I.C. n.
028697035),  sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia del
presente provvedimento decorrera' dalla data di entrata in vigore del
decreto di revoca della sospensione.