Estratto decreto n. 388 del 22 luglio 2002
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
BUPIVACAINA RECORDATI rilasciata alla societa' Recordati industria
chimica farmaceutica S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in
Milano, via Civitali, 1 - cap 20148, Italia, codice fiscale
00748210150, e' apportata la seguente modifica:
In sostituzione della confezione "0,25% soluzione iniettabile"
fiala 5 ml (codice A.I.C. 034589010) viene autorizzata la confezione
0,25% soluzione iniettabile "10 fiale 5 ml" (codice A.I.C.
034589111).
In sostituzione della confezione "0,25% soluzione iniettabile"
fiala 10 ml" (codice A.I.C. 034589022) viene autorizzata la
confezione 0,25% soluzione iniettabile "10 fiale 10 ml (codice A.I.C.
034589123).
In sostituzione della confezione "0,50% soluzione iniettabile"
fiala 5 ml" (codice A.I.C. 034589034) viene autorizzata la confezione
"0,50% soluzione iniettabile "10 fiale 5 ml" (codice A.I.C.
034589135).
In sostituzione della confezione "0,50% soluzione iniettabile"
fiala 10 ml (codice A.I.C. 034589046) viene autorizzata la confezione
0,50% soluzione iniettabile "10 fiale 10 ml" (codice A.I.C.
034589147).
In sostituzione della confezione "0,50% soluzione iniettabile
iperbarica "fiala 4 ml" (codice A.I.C. 034589097) viene autorizzata
la confezione 0,50% soluzione iniettabile iperbarica "10 fiale 4 ml"
(codice A.I.C. 034589150).
In sostituzione della confezione "1% soluzione iniettabile
iperbarica" fiala 2 ml (codice A.I.C. 034589109) viene autorizzata la
confezione "1% soluzione iniettabile iperbarica "10 fiale 2 ml"
(codice A.I.C. 034589162).
In sostituzione della confezione "0,50% soluzione iniettabile"
fiala 10 ml con adrenalina (codice A.I.C. 034589085) viene
autorizzata la confezione "0,50% soluzione iniettabile" 10 fiale 10
ml con adrenalina (codice A.I.C. 034589174).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993
Confezione: "0,25% soluzione iniettabile" 10 fiale 5 ml.
A.I.C. n. 034589111 (in base 10) 10ZLFR (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 decreto
legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 60 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Istituto biochimico nazionale Savio S.r.l.
stabilimento sito in Ronco Scrivia (Genova) (Italia), via E. Bazzano,
14 (prototto finito-confezionamento-controllo).
Composizione: l fiala 5 ml:
principio attivo: bupivacaina cloridrato 12,5 mg;
eccipienti: sodio cloruro 40 mg; acqua per preparazione
iniettabile quanto basta a 5 ml.
Confezione: "0,25% soluzione iniettabile" 10 fiale 10 ml.
A.I.C. n. 034589123 (in base 10) 10ZLG3 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 decreto
legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 60 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Istituto biochimico nazionale Savio S.r.l.
stabilimento sito in Ronco Scrivia (Genova) (Italia), via E. Bazzano,
14 (prodotto finito-confezionamento-controllo).
Composizione: 1 fiala 10 ml:
principio attivo: bupivacaina cloridrato 25 mg;
eccipienti: sodio cloruro 80 mg; acqua per preparazione
iniettabile quanto basta a 10 ml.
Confezione: "0,50% soluzione iniettabile" 10 fiale 5 ml.
A.I.C. n. 034589135 (in base 10) 10ZLGH (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 decreto
legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 60 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Istituto biochimico nazionale Savio S.r.l.
stabilimento sito in Ronco Scrivia (Genova) (Italia), via E. Bazzano,
14 (prodotto finito-confezionamento-controllo).
Composizione: l fiala 5 ml:
principio attivo: bupivacaina cloridrato 25 mg;
eccipienti: sodio cloruro 40 mg; acqua per preparazione
iniettabile quanto basta a 5 ml.
Confezione: "0,50% soluzione iniettabile" 10 fiale 10 ml.
A.I.C. n. 034589147 (in base 10) 10ZLGV (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 decreto
legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 60 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Istituto biochimico nazionale Savio S.r.l.
stabilimento sito in Ronco Scrivia (Genova) (Italia), via E. Bazzano,
14 (prodotto finito-confezionamento-controllo).
Composizione: l fiala 10 ml:
principio attivo: bupivacaina cloridrato 5 mg;
eccipienti: sodio cloruro 80 mg; acqua per preparazione
iniettabile quanto basta a 10 ml.
Confezione: "0,50% soluzione iniettabile iperbarica" 10 fiale 4
ml.
A.I.C. n. 034589150 (in base 10) 10ZLGY (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 decreto
legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione
Produttore: Istituto biochimico nazionale Savio S.r.l.
stabilimento sito in Ronco Scrivia (Genova) (Italia), via E. Bazzano,
14 (prodotto finito-confezionamento-controllo).
Composizione: l fiala 4 ml:
principio attivo: bupivacaina cloridrato 20 mg;
eccipienti: glucosio monoidrato 320 mg; acqua per preparazione
iniettabile quanto basta a 4 ml.
Confezione: "1% soluzione iniettabile iperbarica" 10 fiale 2 ml.
A.I.C. n. 034589162 (in base 10) 10ZLHB (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 decreto
legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 60 mesi dalla data di fabbricazione
Produttore: Istituto biochimico nazionale Savio S.r.l.
stabilimento sito in Ronco Scrivia (Genova) (Italia), via E. Bazzano,
14 (prodotto finito-confezionamento-controllo).
Composizione: l fiala 2 ml:
principio attivo: bupivacaina cloridrato 20 mg;
eccipienti: glucosio monoidrato 210 mg; acqua per preparazione
iniettabile quanto basta a 2 ml.
Confezione: "0,50% soluzione iniettabile" 10 fiale 10 ml con
adrenalina.
A.I.C. n. 034589174 (in base 10) 10ZLHQ (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 decreto
legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione
Produttore: Istituto biochimico nazionale Savio S.r.l.
stabilimento sito in Ronco Scrivia (Genova) (Italia), via E. Bazzano,
14 (prodotto finito-confezionamento-controllo).
Composizione: l fiala 10 ml:
principio attivo: bupivacaina cloridrato 50 mg; adrenalina 0,05
mg;
eccipienti: sodio cloruro 80 mg; sodio metabisolfito 5 mg;
acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 10 ml.
Indicazioni terapeutiche: bupivacaina recordati e' utilizzabile
in ogni tipo di anestesia periferica: infiltrazione locale, loco
regionale, tronculare; blocco simpatico; blocco endovenoso retrogrado
e blocco endoarterioso (limitatamente alla forma senza adrenalina); -
peridurale, sacrale; - spinale subaracnoidea.
Bupivacaina Recordati e' quindi indicata in tutti gli interventi
di chirurgia generale, ortopedia, oculistica otorinolaringoiatria,
stomatologia, ostetricia e ginecologia, dermatologia, sia impiegata
da sola sia associata a narcosi.
Bupivacaina Recordati iperbarica e' indicata qualora si voglia
ottenere un blocco spinale selettivo.
Bupivacaina Recordati con adrenalina e' indicata quando si
desideri prolungare la durata dell'anestesia regionale oppure quando
e' necessario operare in una zona assolutamente ischemica.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice
034589010, 034589022, 034589034, 034589046, 034589097, 034589109,
034589085 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.