Estratto decreto n. 371 del 22 luglio 2002
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale LIMPIDEX,
anche nelle forme e confezioni: "15 mg compresse orodispersibili" 14
compresse, "15 mg compresse orodispersibili" 28 compresse, "30 mg
compresse orodispersibili" 14 compresse, "30 mg compresse
orodispersibili" 28 compresse alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Sigma-Tau industrie farmaceutiche riunite
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale
Shakespeare, 47, c.a.p. 00144 - Italia, codice fiscale n.
00410650584.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "15 mg compresse orodispersibili" 14 compresse -
A.I.C. n. 028755078 (in base 10), 0VFK46 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa orodispersibile;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, dell'art. 3 del
decreto legislativo 15 aprile 2002, n. 63 e in considerazione della
dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla lettera
a) comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore:
Takeda Chemical Industries LTD, stabilimento sito in Chuo-Ku
Osaka (Giappone), 1-1 Doshomachi 4-chome (microgranuli);
Takeda Ireland LTD, stabilimento sito in Kilruddery, Bray -
CO.Wicklow - Ireland, Bray Business Park (produzione compresse e
blisteraggio);
Takeda Italia Farmaceutici S.p.a., stabilimento sito in Cerano
(Italia), via Crosa, 26 (confezionamento e controllo).
Composizione: 1 CPR orodispersibile:
principio attivo: lansoprazolo 15 mg;
eccipienti: microgranuli (lattosio monoidrato e cellulosa
microcristallina) 15 mg; magnesio carbonato 5 mg;
idrossipropilcellulosa poco sostituita 20 mg; idrossipropilcellulosa
5 mg; ipromellosa 3,5 mg; titanio diossido 1,5 mg; talco 1,5 mg;
mannitolo 110,5 mg; copolimero acido metacrilico-etilacrilato (1:1)
disp. 30% 53,445 mg; poliacrilato disp. 30% 5,94 mg; macrogol 8000
1,275 mg; gliceril monostearato 3,75 mg; polisorbato 80 1,125 mg;
trietil citrato 9,35 mg; ossido di ferro giallo C.I. 77492 0,0375 mg;
ossido di ferro rosso C.I. 77491 0,0375 mg; acido citrico anidro 1,54
mg; cellulosa microcristallina 15 mg; crospovidone 7,5 mg; aroma di
fragola 1,5 mg; aspartame 4,5 mg; magnesio stearato 3 mg.
confezione: "15 mg compresse orodispersibili" 28 compresse -
A.I.C. n. 028755080 (in base 10), 0VFK48 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa orodispersibile;
classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore:
Takeda Chemical Industries LTD, stabilimento sito in Chuo-Ku
Osaka (Giappone), 1-1 Doshomachi 4-chome (microgranuli);
Takeda Ireland LTD, stabilimento sito in Kilruddery, Bray -
CO.Wicklow - Ireland, Bray Business Park (produzione compresse e
blisteraggio);
Takeda Italia Farmaceutici S.p.a., stabilimento sito in Cerano
(Italia), via Crosa, 26 (confezionamento e controllo).
Composizione: 1 CPR orodispersibile:
principio attivo: lansoprazolo 15 mg;
eccipienti: microgranuli (lattosio monoidrato e cellulosa
microcristallina) 15 mg; magnesio carbonato 5 mg;
idrossipropilcellulosa poco sostituita 20 mg; idrossipropilcellulosa
5 mg; ipromellosa 3,5 mg; titanio diossido 1,5 mg; talco 1,5 mg;
mannitolo 110,5 mg; copolimero acido metacrilico-etilacrilato (1:1)
disp. 30% 53,445 mg; poliacrilato disp. 30% 5,94 mg; macrogol 8000
1,275 mg; gliceril monostearato 3,75 mg; polisorbato 80 1,125 mg;
trietil citrato 9,35 mg; ossido di ferro giallo C.I. 77492 0,0375 mg;
ossido di ferro rosso C.I. 77491 0,0375 mg; acido citrico anidro 1,54
mg; cellulosa microcristallina 15 mg; crospovidone 7,5 mg; aroma di
fragola 1,5 mg; aspartame 4,5 mg; magnesio stearato 3 mg.
confezione: "30 mg compresse orodispersibili" 14 compresse -
A.I.C. n. 028755092 (in base 10), 0VFK4N (in base 32);
forma farmaceutica: compressa orodispersibile;
classe: "A".
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, dell'art. 3 del
decreto legislativo 15 aprile 2002, n. 63 e in considerazione della
dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla
lettera a), comma 5 art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore:
Takeda Chemical Industries LTD, stabilimento sito in Chuo-Ku
Osaka (Giappone), 1-1 Doshomachi 4-chome (microgranuli);
Takeda Ireland LTD, stabilimento sito in Kilruddery, Bray -
CO.Wicklow - Ireland, Bray Business Park (produzione compresse e
blisteraggio);
Takeda Italia Farmaceutici S.p.a., stabilimento sito in Cerano
(Italia), via Crosa, 26 (confezionamento e controllo).
Composizione: 1 CPR orodispersibile:
principio attivo: lansoprazolo 30 mg;
eccipienti: microgranuli (lattosio monoidrato e cellulosa
microcristallina) 30 mg; magnesio carbonato 10 mg;
idrossipropilcellulosa poco sostituita 40 mg; idrossipropilcellulosa
10 mg; ipromellosa 7 mg; titanio diossido 3 mg; talco 3 mg; mannitolo
221 mg; copolimero acido metacrilico-etilacrilato (1:1) disp. 30%
106,89 mg; poliacrilato disp. 30% 11,88 mg; macrogol 8000 2,55 mg;
gliceril monostearato 7,5 mg; polisorbato 80 2,25 mg; trietil citrato
18,7 mg; ossido di ferro giallo C.I. 77492 0,075 mg; ossido di ferro
rosso C.I. 77491 0,075 mg; acido citrico anidro 3,08 mg; cellulosa
microcristallina 30 mg; crospovidone 15 mg; aroma di fragola 3 mg;
aspartame 9 mg; magnesio stearato 6 mg.
confezione: "30 mg compresse orodispersibili" 28 compresse -
A.I.C. n. 028755104 (in base 10), 0VFK50 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa orodispersibile;
classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore:
Takeda Chemical Industries LTD, stabilimento sito in Chuo-Ku
Osaka (Giappone), 1-1 Doshomachi 4-chome (microgranuli);
Takeda Ireland LTD, stabilimento sito in Kilruddery, Bray -
CO.Wicklow - Ireland, Bray Business Park (produzione compresse e
blisteraggio);
Takeda Italia Farmaceutici S.p.a., stabilimento sito in Cerano
(Italia), via Crosa, 26 (confezionamento e controllo).
Composizione: 1 CPR orodispersibile:
principio attivo: lansoprazolo 30 mg;
eccipienti: microgranuli (lattosio monoidrato e cellulosa
microcristallina) 30 mg; magnesio carbonato 10 mg;
idrossipropilcellulosa poco sostituita 40 mg; idrossipropilcellulosa
10 mg; ipromellosa 7 mg; titanio diossido 3 mg; talco 3 mg; mannitolo
221 mg; copolimero acido metacrilico-etilacrilato (1:1) disp. 30%
106,89 mg; poliacrilato disp. 30% 11,88 mg; macrogol 8000 2,55 mg;
gliceril monostearato 7,5 mg; polisorbato 80 2,25 mg; trietil citrato
18,7 mg; ossido di ferro giallo C.I. 77492 0,075 mg; ossido di ferro
rosso C.I. 77491 0,075 mg; acido citrico anidro 3,08 mg; cellulosa
microcristallina 30 mg; crospovidone 15 mg; aroma di fragola 3 mg;
aspartame 9 mg; magnesio stearato 6 mg.
Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine delle
ulcere duodenali, ulcere gastriche ed esofagite da reflusso. Sindrome
di Zollinger Ellison. Malattia da reflusso gastro-esofageo (Gerd).
Terapia di mantenimento nella sindrome di Zollinger Ellison;
ulcera duodenale o gastrica recidivante; malattie da reflusso
gastro-esofageo.
Trattamento dell'ulcera peptica quando associata ad infezione da
helicobacter pylori.
Trattamento e prevenzione delle ulcere gastriche benigne e delle
ulcere duodenali associate all'uso di fans, trattamento della
dispepsia funzionale non ulcerosa.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.