Estratto decreto N.C.R. n. 372 del 22 luglio 2002
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale QUINAZIL,
anche nella forma e confezione: "20 mg compresse rivestite con film"
28 compresse.
Titolare A.I.C.: Istituto Farmacobiologico Malesci S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Bagno a Ripoli - Firenze, via
Lungo L'Ema, 7 - Loc. Ponte a Ema, c.a.p. 50015 - Italia, codice
fiscale n. 00408570489.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse -
A.I.C. n. 027225097 (in base 10), 0TYV09 (in base 32);
classe: "C";
forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore e controllore finale:
A. Menarini Industrie Sud S.r.l. - L'Aquila, con controlli
terminali presso Dompe' S.p.a. - L'Aquila;
oppure
Godecke ag - Mooswaldallee, 1 - D - 79090 Friburgo - Germania;
Cosmo S.p.a. - Via C. Colombo, 1 - Lainate (Milano).
Composizione: una compressa rivestita contiene:
principio attivo: Quinapril cloridrato mg 21,664 (pari a mg 20
di quinapril);
eccipienti: magnesio carbonato pesante, lattosio, gelatina,
crospovidone, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa,
idrossipropilcellulosa, polietlenglicole 400, titanio biossido (E
171), ossido di ferro rosso (E 172), cera candelilla (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: ipertensione arteriosa sistemica
insufficienza cardiaca congestizia.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.