MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Autorizzazione   all'immissione   in   commercio   della  specialita'
medicinale per uso umano "Maxivanil"
(GU n.188 del 12-8-2002)
          Estratto decreto A.I.C. n. 379 del 22 luglio 2002
    E'   autorizzata   l'immissione   in   commercio  del  medicinale
MAXIVANIL,  nelle  forme  e confezioni: "500 mg polvere per soluzione
per  infusione  endovenosa e per soluzione orale" 1 flaconcino da 500
mg,  "1  g  polvere  per  soluzione  per  infusione  endovenosa e per
soluzione  orale"  1  flaconcino  da  1  g, "250 mg capsule rigide" 4
capsule alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
    Titolare  A.I.C.:  Max  Farma S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale  in  Castel  San  Giorgio  -  (Salerno), via Conforti n. 42 -
Italia, codice fiscale n. 01393930019.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      confezione:   "500  mg  polvere  per  soluzione  per  infusione
endovenosa  e per soluzione orale" 1 flaconcino da 500 mg - A.I.C. n.
034984017 (in base 10) 11CN2K (in base 32);
      forma   farmaceutica:   polvere  per  soluzione  per  infusione
endovenosa e per soluzione orale;
      classe: "H";
      prezzo:  il  prezzo  sara'  determinato  ai sensi dell'art. 70,
comma  4,  della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione
della  dichiarazione  della  societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che  il  medicinale  in questione non e' coperto da alcun brevetto di
cui all'art. 29, comma 5, della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
    Classificazione  ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente  in  ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
    Validita'   prodotto   integro:  trentasei  mesi  dalla  data  di
fabbricazione.
    Produttore:  Istituto  biochimico pavese S.p.a., viale Certosa n.
10 - 27100 Pavia.
    Composizione: 1 flaconcino contiene:
      principio  attivo: vancomicina cloridrato 512,57 mg equivalente
a vancomicina 500 mg;
      eccipienti: N.A.;
      confezione: "1 g polvere per soluzione per infusione endovenosa
e  per soluzione orale" 1 flaconcino da 1 g - A.I.C. n. 034984029 (in
base 10) 11CN2X (in base 32);
      forma   farmaceutica:   polvere  per  soluzione  per  infusione
endovenosa e per soluzione orale;
      classe: "H";
      prezzo:  il  prezzo  sara'  determinato  ai sensi dell'art. 70,
comma 4,  della  legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione
della  dichiarazione  della  societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che  il  medicinale  in questione non e' coperto da alcun brevetto di
cui all'art. 29, comma 5, della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
    Classificazione  ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente  in  ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
    Validita'   prodotto   integro:  trentasei  mesi  dalla  data  di
fabbricazione.
    Produttore:  Istituto  biochimico pavese S.p.a., viale Certosa n.
10 - 27100 Pavia.
    Composizione: 1 flaconcino contiene:
      principio attivo: vancomicina cloridrato 1025,14 mg equivalente
a vancomicina 1000 mg;
      eccipienti: N.A.;
      confezione:  "250  mg  capsule  rigide"  4  capsule - A.I.C. n.
034984031 (in base 10) 11CN2Z (in base 32);
      forma farmaceutica: capsula;
      classe: "A";
      prezzo:  il  prezzo  sara'  determinato  ai sensi dell'art. 70,
comma 4,  della  legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione
della  dichiarazione  della  societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che  il  medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di
cui all'art. 29, comma 5, della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
    Classificazione  ai  fini  della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
    Validita'   prodotto   integro:  trentasei  mesi  dalla  data  di
fabbricazione.
    Produttore: Fulton Medicinali S.p.a., via Marconi n. 28/9 - 20020
Arese (Milano).
    Composizione:
      1 capsula contiene: vancomicina cloridrato 256 mg equivalente a
vancomicina 250 mg;
      eccipienti: polietilenglicole 6000;
      composizione  della  capsula:  gelatina,  biossido  di  titanio
E-171.
    Indicazioni terapeutiche: per la polvere: vancomicina e' indicata
nella  terapia  delle  infezioni  stafilococciche  gravi sostenute da
ceppi  meticillino-resistenti  e'  particolarmente  indicata  in quei
pazienti  che,  o  non  possono  essere  trattati  con  penicilline o
cefalosporine,  o non hanno risposto a questo trattamento, oppure, in
quei  casi  in  cui  i  microrganismi  in  gioco  sono sensibili alla
vancomicina e resistenti agli altri antibiotici.
    Vancomicina   e'   stata  impiegata  con  successo  da  sola  nel
trattamento  dell'endocardite  stafilococcica.  La  sua  efficacia e'
stata   dimostrata   in   altre  infezioni  stafilococciche  tra  cui
l'osteomielite,  la  polmonite,  la  setticemia  e  le  infezioni dei
tessuti   molli.   L'efficacia   della   vancomicina  da  sola  o  in
associazione   con  un  aminoglicoside  e'  stata  riportata  per  le
endocarditi    causate   dallo   streptococcus   viridans   o   dalla
streptococcus  bovis,  per le endocarditi causate da enterococchi (ad
es.  e.faecalis) la vancomicina risulta efficace solo se associata ad
un   aminoglicoside.   La   vancomicina  e'  risultata  efficace  nel
trattamento  delle endocarditi da difteroidi; e' stata anche usata in
associazioni con rifampicina, con aminoglicoside o con entrambi nelle
fasi  precoci  dell'endocardite  valvolare  causata da staphylococcus
epidermidis  o  da  difteroidi.  Campioni per colture batteriologiche
dovrebbero  essere  ottenuti  per isolare ed identificare l'organismo
responsabile  e  per determinare la sua sensibilita' al cloridrato di
vancomicina.
    Vancomicina  polvere  per soluzione per infusione endovenosa puo'
essere  somministrata  per  via  orale  nelle coliti pseudomembranose
associate  ad antibioticoterapia causate da clostridium difficile. La
somministrazione  endovenosa  della  vancomicina  non  e' considerata
efficace per questa indicazione. La vancomicina assunta per via orale
non  e'  efficace in altri tipi di infezioni. Sebbene non siano stati
condotti  studi clinici controllati di efficacia, la somministrazione
di  vancomicina per via endovenosa e' consigliata dall'American Heart
Association e dalla American Dental Association come profilassi nelle
endocarditi  batteriche  in  pazienti  allergici alla penicillina che
abbiano  malattie  cardiache congenite, o reumatiche o altre malattie
cardiache valvolari acquisite, quando tali pazienti si sottopongono a
interventi dentali o chirurgici del tratto respiratorio superiore.
    Indicazioni  terapeutiche:  per  le  capsule:  trattamento  della
colite   pseudomembranosa   da  clostridium  difficile  associata  ad
antibioticoterapia.
    La   somministrazione   endovenosa   della   vancomicina  non  e'
considerata efficace per questa indicazione.
    La  vancomicina  assunta  per  via orale non e' efficace in altri
tipi di infezioni.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.