Nell'ambito del processo complessivo di riorganizzazione e
modernizzazione del Sistema nazionale di farmacovigilanza che ha
condotto recentemente alla realizzazione della Rete nazionale per le
segnalazioni di reazioni avverse (accessibile al sito www.sanita.it/
farmacovigilanza), il Ministero della salute ha predisposto delle
nuove modalita' per consentire la trasmissione, veloce ed affidabile,
dei dati relativi alla farmacovigilanza che le aziende farmaceutiche
sono tenute a comunicare al Ministero della salute.
Queste nuove modalita' riguardano la trasmissione delle
segnalazioni di tutti i presunti gravi effetti collaterali negativi
inattesi verificatesi in un Paese terzo e segnalati da personale
sanitario relative ad un medicinale autorizzato in Italia.
Tale procedura di trasmissione sara' adottata anche per le
segnalazioni di reazioni avverse gravi verificatesi in un Paese della
Comunita' europea relativamente ad un farmaco registrato con
procedura di mutuo riconoscimento a partenza italiana (l'Italia e' il
Reference Member State).
A partire dal 1 settembre 2002 la trasmissione di tali
segnalazioni dovra' avvenire entro quindici giorni solari da quando
l'azienda ne ha avuto notizia tramite la Rete nazionale di
farmacovigilanza utilizzando la specifica funzione "CIOMS" presente
nel menu'.
L'accesso alla funzione CIOMS e' possibile utilizzando le stesse
userid e password rilasciate per l'abilitazione alla rete.
Il flusso delle segnalazioni CIOMS alimentera' un data base
centrale al quale potranno accedere il Ministero e, per i prodotti di
propria competenza, le singole aziende.
Il presente comunicato sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale.