Estratto decreto NCR n. 374 del 22 luglio 2002
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ACCUPRIN,
anche nelle forme e confezioni: "20 mg compresse rivestite con film"
28 compresse.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Borgo San Michele - Latina, s.s. 156, km 50,
C.A.P. 04010, Italia, codice fiscale n. 06954380157.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse -
A.I.C. n. 027217102 (in base 10), 0TYM6G (in base 32);
classe: "C".
Foma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore e controllore finale: Pfizer GmbH Mooswaldallee 1,
D-79090 - Friburgo, Germania; oppure Cosmo S.p.a., via C. Colombo 1,
20020 Lainate (Milano). Produzione delle compresse in bulk: Pfizer
Pharmaceuticals Ltd, road 689, Km 1,9, Vega Baja - Puerto Rico 00693
USA.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: Quinapril cloridrato mg 21,884 (pari a mg 20
di quinapril);
eccipienti: magnesio carbonato pesante, lattosio, gelatina,
crospovidone, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa,
idrossipropilcellulosa, polietilenglicole 400, titanio biossido (E
171), ossido di ferro rosso (E 172), cera candelilla (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: ipertensione arteriosa sistematica,
insufficenza cardiaca congestizia.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.