Estratto decreto NCR n. 402 del 3 settembre 2002
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
EPSOCLAR, anche nelle forme e confezioni: "25.000 UI/ 5 ml soluzione
iniettabile per infusione endovenosa" 10 flaconi 5 ml.
Titolare A.I.C.: Biologici Italia Laboratories S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Novate Milanese (Milano), via Cavour n.
41/43, codice fiscale n. 01233940467.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
Confezione: "25.000 UI/ 5 ml soluzione iniettabile per infusione
endovenosa" 10 flaconi 5 ml - A.I.C. n. 030705040 (in base 10) -
0X91DJ (in base 32) - classe: "A per uso ospedaliero H".
Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della
legge 23 dicembre 1998, n. 448, dell'art. 3 del decreto-legge
15 aprile 2002, n. 63 ed in considerazione della dichiarazione della
societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in
questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art.
29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per infusione
endovenosa.
Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura"
(art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Laboratoires Leurquin Mediolanum S.A. stabilimento
sito in Neuilly-Sur-Marne (Francia), Rue Ampere 68-84 - Z.I. des
Chanoux (produzione dei flaconi); Biologici Italia Laboratories
S.r.l. stabilimento sito in Novate Milanese (Italia), via Cavour n.
41-43 (controlli e confezionamento); Serpero S.p.a. stabilimento sito
in Masate (Italia), via Filippo Serpero (tutte); Biolab S.p.a.
stabilimento sito in Vimodrone (Italia), via B. Buozzi n. 2
(controllo pirogeni).
Composizione: un flacone da 5 ml contiene:
principio attivo: eparina sodica (purificata da edta) 25000 UI;
eccipienti: clorocresolo 4 mg; acqua per preparazioni
iniettabili quanto basta a 5 ml.
Indicazioni terapeutiche: profilassi e terapia della malattia
tromboembolica venosa e arteriosa.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.