Estratto decreto n. 418 del 3 settembre 2002
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale FURIUM
con variazione della denominazione in BRACTON nelle confezioni "0,5%
+ 0,5% soluzione cutanea" flacone 20 ml, "0,5% + 0,5% crema" tubo 20
g e "0,5% + 0,5% polvere cutanea" flacone 20 g, precedentemente
autorizzate come presidio medico-chirurgico e aventi le
caratteristiche di cui all'art. 1 decreto legislativo n. 178/1991,
con le specificazioni di seguito indicate:
composizione: principio attivo: alchildimetilbenzilammonio
cloruro e alchildimetilbenzilammonio cloruro al 50%;
N-triclorometiltio - 4 - cicloesene - 1,2 - dicarboximide;
titolare A.I.C: Bracco S.p.a. con sede in Milano, via Egidio
Folli, 50, codice fiscale n. 00825120157;
confezioni autorizzate:
"0,5% + 0,5% soluzione cutanea" flacone 20 ml - A.I.C. n.
032294011 (in base 10), 0YTK3V (in base 32);
"0,5% + 0,5% "crema" tubo 20 g - A.I.C. n. 032294023 (in base
10), 0YTK47 (in base 32);
"0,5% + 0,5% polvere cutanea" flacone 20 g - A.I.C. n.
032294035 (in base 10), 0YTK4M (in base 32);
officina di produzione, confezionamento e controllo: per le
forme farmaceutiche "crema" e "soluzione cutanea" l'officina di
produzione e' la Bruschettini S.r.l., con sede in via Isonzo, 6,
Genova, mentre la forma "polvere cutanea" l'officina e' la Bracco
S.p.a. con sede in Milano, via Egidio Folli, 50;
classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, legge n.
537/1993: classe "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale di
automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi
dell'art. 2 comma a) ed art. 3 decreto legislativo n. 539/1992.
La societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio dovra' comunicare al Ministero della salute - valutazione
ed immissione in commercio di specialita' medicinali la data di
inizio della commercializzazione.
Analoga comunicazione dovra' essere inviata alle associazioni
rappresentative delle farmacie pubbliche e private, firmatarie
dell'accordo di cui all'allegato n. 3 al decreto del Presidente della
Repubblica 21 febbraio 1989, n. 94, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 63 del 16 marzo 1989. La comunicazione di cui al comma
precedente dovra' avvenire almeno quindici giorni prima della data di
inizio della vendita al pubblico del medicinale in questione e
comunque entro e non oltre il quarantacinquesimo giorno successivo
alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale del presente
decreto.
I lotti prodotti anteriormente al presente decreto come presidio
medico-chirurgico e aventi il numero di registrazione di cui alle
premesse, potranno essere dispensati al pubblico fino al giorno
precedente la data di cui al primo comma e comunque non oltre il
centottantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del
presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
A partire dalla data di cui al primo comma del presente articolo
potranno essere dispensati al pubblico solo le confezioni autorizzate
come specialita' medicinali con il presente decreto.
Nel caso di mancato adempimento, nei tempi previsti, di quanto
disposto dal secondo comma di cui al presente decreto la possibilita'
di dispensazione al pubblico delle confezioni di presidio
medico-chirurgico di cui alle premesse e' fissata al
quarantacinquesimo giorno successivo.
Il presente decreto entra in vigore il giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e
sara' notificato alla societa' Bracco S.p.a. titolare dell'A.I.C.